年销超亿的急救药盐酸胺碘酮注射液被查出严重质量缺陷暂停生产，第九批国家集采中选企业遭处罚

6月9日，上海阳光医药采购网发布公告，第九批国家集采中选品种盐酸胺碘酮注射液出现重大质量问题。依据山东省药监局当日检查结果，山东北大高科华泰制药有限公司该品种生产线存在严重缺陷，检查结论判定为不合规，涉事生产线已被责令暂停生产。经国家组织药品联合采购办公室审议，该企业违反集采申报承诺及《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关规定，官方作出两项处罚：取消其盐酸胺碘酮注射液的国采中选资格；将企业纳入集采违规名单，自2026年6月9日至2027年12月8日，禁止其参与国家药品集中采购申报。

截图来源：上海医药阳光医药网

按照集采规则，该企业原主供区域即刻启动替补流程，由备供企业接替主供身份，并执行原有中选价格保障临床供应。

盐酸胺碘酮注射液是临床常用的急救用药，主要用于房性心律失常伴快速室性心律、W-P-W 综合征心动过速、重症室性心律失常，以及体外电除颤无效室颤所致心脏停搏的心肺复苏。据摩熵医药数据库显示，该品种2024年全终端医院销售额超1亿元，2025年销售额为0.47亿元。

但长期以来原研进口产品占据国内90%以上市场份额。2023年11月第九批国家集采落地，该品种迎来大幅降价，平均降幅达81%，共计4家国内企业成功中选，山东北大高科华泰制药便是其中之一。

集采推动国产仿制药快速替代，市场格局发生明显改变。2025年院内终端数据显示，浙江创新生物以25.68%的市场份额位居首位，涉事的山东北大高科华泰制药以24.19%的份额位列第二。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

目前，国内拥有盐酸胺碘酮注射液生产批文的企业共16家；此外，成都天台山制药、海南卓科制药两家企业的药品上市申请正在审评阶段。

参考来源：

[1] 上海医药阳光医药网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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