国采重拳出击！广州合和美索巴莫注射液因生产缺陷被取消中选资格，两企业遭暂停申报

4月2日，上海阳光医药采购网连续发布两条重要公告，涉及国家组织药品集中采购（以下简称“国采”）相关动态。一方面，有企业因生产质量问题被取消中选资格并列入违规名单；另一方面，第十批国采部分中选药品信息变更获准，显示出集采执行环节的规范管理与动态调整。

一、质量不达标，一药企国采中选资格被取消

根据公告，广州合和医药有限公司（以下简称“广州合和”）被取消美索巴莫注射液的国采中选资格，该企业及其受托生产企业成都天台山制药股份有限公司（以下简称“天台山制药”）被列入违规名单。

截图来源：上海阳光医药采购网

广州合和委托天台山制药生产的美索巴莫注射液，为第十一批国家组织药品集中采购中选药品。美索巴莫注射液是一种骨骼肌松弛药，在临床上主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的辅助治疗。据摩熵医药数据库显示，该品种在2025年全终端医院市场的销售额超4亿元。

目前该产品的竞争格局（进口+国产）达28家。此次资格取消源于药品生产质量问题：

根据4月2日四川省药监局发布的药品生产检查结果通告，以及广东省药监局药品委托生产专项监督检查情况通告，天台山制药生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定结论为“不符合要求”。药监部门已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售等风险控制措施。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，认定广州合和违背其在申报材料中作出的承诺，且该企业及其受托生产企业天台山制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》有关条款。联合采购办公室据此作出处理决定：取消广州合和美索巴莫注射液中选资格，将广州合和与天台山制药列入“违规名单”，并暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

二、规范执行，第十批国采部分中选药品信息变更

同日发布的另一则公告为《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第十批）》。

截图来源：上海阳光医药采购网

根据《全国药品集中采购文件》等有关规定，中选企业在满足相关条件的前提下，允许对药品上市许可持有人、生产企业、规格包装、企业名称等信息进行变更，变更后仍视为具有中选资格。

此次信息变更是国采执行过程中的规范化操作，有利于企业在符合政策要求的前提下开展正常的业务调整，同时确保集采药品的稳定供应。

参考来源：

[1] 上海阳光医药采购网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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