国家药监局紧急叫停！两家印度药企秋水仙碱原料药被暂停进口销售，涉擅自变更生产工艺

2026年4月22日，国家药品监督管理局发布2026年第40号公告，宣布即日起暂停进口、销售和使用由两家印度企业生产的秋水仙碱原料药。原因为国家药监局在境外现场检查中，发现其生产过程存在严重违反《药品生产质量管理规范》的问题。

截图来源：NMPA官网

一、涉事企业与产品详情：均为知名天然药物原料生产商

本次被采取监管措施的具体企业与产品信息如下：

• Alkaloids Bioactives Private Limited：其登记的秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009002）被暂停。该公司位于印度特伦甘纳邦，隶属于1967年成立的Alkaloids Corporation集团，前身为Alkaloids Pvt Ltd，是一家专注于植物源原料药与天然提取物生产的企业。
• Alchem International Private Ltd：其登记的三批秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013）被暂停。该公司是印度哈里亚纳邦一家成立于1935年的老牌植物化学品企业，拥有超过75年行业经验，主营天然来源原料药、保健品及化妆品原料，产品获WHO、美国FDA等多国认证，并出口至全球约35个国家。

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二、违规核心：擅自变更工艺，质量管理体系存在严重缺陷

根据国家药监局公告，检查发现两家企业主要存在以下严重问题：

1. 违规实施工艺变更：在未按照中国相关规定获得批准或完成备案的情况下，擅自对生产工艺进行了变更。

2. 质量管理体系不合规：企业的质量管理体系未能满足我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

基于上述发现，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品医疗器械境外检查管理规定》等法规，国家药监局作出以下决定：

• 暂停进口上述原料药，各口岸药监部门暂停发放进口通关单。
• 将上述原料药在药品审评中心的登记状态调整为“I”（未通过与制剂共同审评审批）。
• 禁止上述原料药在境内销售及用于制剂生产，相关已生产制剂不得放行；已上市制剂，持有人须立即开展评估并采取风险控制措施。

三、年内二度被查，监管持续收紧，供应链面临切换压力

值得注意的是，这已是Alchem International公司今年以来第二次因同类问题被中国监管暂停进口。就在2026年3月24日，该公司生产的利血平、地高辛原料药也因类似违规问题被采取了相同措施。

监管部门的连续出手，清晰传递出对境内外原料药实施统一、最严格监管的决心，坚决防止不合规原料进入我国药品供应链。

秋水仙碱是治疗急性痛风、家族性地中海热等疾病的关键药物。此次暂停进口预计将对国内相关药品制剂的原料供应产生直接影响。相关药品上市许可持有人及制剂生产企业需立即启动供应链评估，尽快寻找并切换至符合中国GMP要求的合规原料药供应商，以保障药品的正常生产和市场供应。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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