国家药监局急刹！印度产阿尔茨海默一线药、感冒药原料被暂停进口，用药安全再拉警报

1月26日傍晚，国家药监局发布通告，宣布暂停进口、销售和使用两款由印度厂家生产的产品——Sun Pharmaceutical Industries Limited 的 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 ，以及 Supriya Lifescience Ltd. 的 马来酸氯苯那敏 原料药。这是一次针对进口药品质量的“点刹”，直接牵动患者用药安全与相关制剂企业的生产链条。

截图来源：NMPA

一、阿尔茨海默一线药“踩雷”

重酒石酸卡巴拉汀胶囊 是治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物。此次被叫停的是印度制药巨头 Sun Pharmaceutical Industries Limited 的仿制药版本。

国家药监局给出的暂停理由是：该企业在生产过程中质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不充分，未能及时采取切实有效措施；同时在防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

这意味着，不仅是该批次产品，其整个生产体系在监管眼中已触及红线。对于依赖进口仿制药补充国内市场的一线用药来说，这是一次罕见的质量警示。

重酒石酸卡巴拉汀胶囊 在国内有6家药企拥有生产批文，2024年在全终端医院市场，该品种的销售额超1亿元。

二、感冒药原料再遭“拦截”

另一款被暂停的是 Supriya Lifescience Ltd. 生产的 马来酸氯苯那敏 原料药。该成分是复方感冒药常见搭配之一，广泛用于缓解鼻炎、皮肤黏膜过敏及感冒引发的流泪、打喷嚏、流涕等症状。

根据HengCe报告出版商调研统计，Supriya Lifescience Ltd. 位列全球前五大马来酸氯苯那敏原料药厂商。然而，国家药监局检查发现：该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，厂区管理不严格，未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国GMP（2010年修订）及药品关联审评审批有关要求。

值得注意的是，这并非该原料药首次被中国叫停。2020年3月，其部分生产工序未按GMP要求管理，曾被暂停进口。此次再度“上榜”，显示该企业的质量体系整改并未达到持续合规水平。

三、连锁反应：不止一家企业受影响

此次暂停进口，不只是两家印度药企本身受冲击，更会波及使用 Supriya Lifescience Ltd. 马来酸氯苯那敏 原料药的中国感冒药企。

国家药监局明确：该原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产；对已使用该原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人须立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

这意味着，相关感冒药企需紧急切换原料供应商或调整生产计划，短期内可能影响部分感冒药的市场供应与配方稳定性。

结语

两款印度药接连被暂停进口，释放的信号十分明确——在药品安全监管上，进口与国产并无双重标准。无论企业规模大小、市场份额高低，只要在生产与质控环节触及红线，就会面临“点刹”甚至“封停”。

对患者而言，这是用药安全网的再一次加固；对企业而言，则是一次关于供应链稳定性与合规管理的压力测试。尤其在原料药领域，跨国供应链的任何一个环节失守，都可能在中国市场引发连锁反应。未来，如何在全球采购中守住质量底线，将是所有制药与制剂企业必须直面的课题。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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