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信达生物创新研发加速：DLL3/CD3、IGF-1R/TSHR双抗同日获批临床，核心管线亮相2026ASCO年会！

摩熵医药

2小时前

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信达生物 1类新药获批临床临床试验 IBI3031 IBI115 IGF-1R TSHR DLL3 CD3 双抗药物 ASCO年会

4月22日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物两款1类新药获批临床试验。其中 IBI3031是一款靶向IGF-1R/TSHR的双特异性抗体，拟用于治疗甲状腺眼病；IBI115 则为靶向DLL3/CD3的双抗，拟开发用于晚期小细胞肺癌。两款新药的同步获批，进一步丰富了信达生物在双特异性抗体领域的管线布局。

截图来源：CDE官网

一、核心管线登陆ASCO，公布全球首创IBI363关键临床数据

同日，信达生物对外宣布，其核心产品 IBI363（PD-1/IL-2α-biased 双特异性抗体融合蛋白）与信迪利单抗（达伯舒®）的多项临床研究结果，将在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。本届年会定于2026年5月29日至6月2日在美国芝加哥举办。

截图来源：企业官微

在ASCO上，信达生物将公布 IBI363 在非小细胞肺癌免疫耐药及一线治疗方面的概念验证数据。基于在免疫耐药NSCLC患者中取得的成熟结果，IBI363 已快速进入全球多中心关键注册临床阶段。

据摩熵医药数据库显示，信达生物目前已有14款双抗创新药进入临床阶段，形成梯队化输出。除 IBI363（已进入III期临床）外，全球首个进入临床的IL-4Rα/TSLP双抗IBI-3002也正处于II期研究，用于中重度特应性皮炎。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

二、百亿营收、首次全年盈利，商业化“反哺”创新管线加速

核心管线的积极进展离不开公司强大的商业化支持，近年来信达生物在商业化方面也取得了显著成果。两款新药快速获批的背后，是信达生物已构建起的强大自我“造血”体系。

2025年全年业绩报告显示，公司实现总收入130.42亿元，同比增长38.4%；产品收入达118.96亿元，同比增长44.6%，首次突破百亿元大关。增长引擎不仅来自其在肿瘤领域的领先优势，也得益于心血管、代谢等综合产品线的快速放量。

截图来源：企业年报

更具里程碑意义的是，公司首次实现IFRS准则下的全年盈利，净利润达8.14亿元，成功扭转2024年的亏损局面。

Non-IFRS净利润高达17.23亿元，同比激增 419.6%。与此同时，公司前瞻性布局的“IO+ADC”战略已进入价值收获期。其中，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）等三项资产已推进至全球注册性临床，其潜在目标市场规模合计超过600亿美元。

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三、结语

信达生物创新研发捷报频传。两款新药获批临床，丰富了双抗管线；核心产品 IBI363 等临床研究将亮相2026年ASCO年会，且 IBI363 进入关键注册临床。随着更多创新产品进入收获阶段，信达生物的发展路径和产业影响力值得持续关注。

信达生物制药（苏州）有限公司全球新药研发阶段分布

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参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 信达生物公司官微/官方披露

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