3月11日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）提交的两款1类新药——IBI3005和IBI3014的临床申请均已获受理，这一进展无疑为信达生物在创新药研发领域再添亮色。
截图来源：CDE官网
IBI3005作为一款EGFR/HER3双抗ADC候选管线，具备独特的设计与优势。它通过半胱氨酸突变实现轻链定点偶联（DAR=4）。在临床前的试验中，IBI3005展现出了令人瞩目的抗肿瘤活性。在胃癌、结直肠癌和肺癌等多个肿瘤模型中，它均表现出良好的肿瘤抑制作用，这为其在多种实体瘤治疗领域的潜在应用提供了有力支持。
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另一款新药IBI3014同样不容小觑。这是一款PDL1/TROP2双抗ADC候选管线，由人源化双特异性抗体借助可裂解链接子与新型DNA拓扑异构酶I抑制剂NT1精准偶联而成。在2025年美国癌症研究协会（AACR）会议上公布的临床前研究数据亮点十足：在不同TROP2/PD-L1表达水平的CDX模型中，IBI3014相较于对照ADC，展现出了更强的肿瘤杀伤效果，且适应症覆盖范围更广。
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此外，在动物实验中，IBI3014在小鼠与食蟹猴体内均表现出优异的稳定性，食蟹猴最高非严重毒性剂量达到50 mg/kg，整体耐受性良好，这为其后续的临床开发奠定了坚实基础。
此次两款1类新药临床申请获受理，标志着信达生物在创新药研发的征程上迈出了重要一步。未来，这两款新药若能成功上市，有望为广大肿瘤患者带来新的治疗选择和希望。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-03-09
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