7月27日，大冢制药宣布 SIMTRIYO®（centanafadine）获得FDA批准上市，用于治疗体重≥20kg的6岁及以上儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。
截图来源：企业官网
这是一款多巴胺、去甲肾上腺素、血清素三重再摄取抑制剂（NDSRI） ，区别于市面上主流的单靶点ADHD药物，Centanafadine 同时作用于三条神经递质通路。
一、临床数据：一周起效，儿童青少年均有获益
FDA此次批准基于4项III期研究，覆盖成人（906例）和儿童/青少年（909例）两个人群。
成人患者：治疗第6周，Centanafadine缓释片（100mg或200mg，每日2次）组患者的成人ADHD研究者症状评定量表评分较安慰剂组显著改善。
青少年患者（13-17岁） ：治疗第6周，328.8mg每日1次组ADHD-RS-5评分较安慰剂显著改善（-18.50分 vs -14.15分，P=0.0006）。低剂量组未达到统计学显著。
儿童患者（6-12岁） ：治疗第6周，高剂量组ADHD-RS-5评分较安慰剂显著改善（P=0.0008）。低剂量组同样未达到统计学显著。
此外，临床研究显示，该药在治疗第1周即见效——这在ADHD药物中属于起效较快的品种。
二、NDSRI：ADHD领域的新机制
Centanafadine的作用机制在多动症治疗领域相对独特。
目前ADHD主流药物主要分为两大类——兴奋剂（如哌甲酯、安非他命类）和非兴奋剂（如托莫西汀、胍法辛）。Centanafadine的三重再摄取抑制机制，理论上可同时改善注意力、冲动控制和情绪调节，覆盖更广泛的症状谱系。
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除了ADHD 适应症以外，大冢还在围绕该药开展其他适应症的临床研究，包括焦虑障碍、暴饮暴食症、尼古丁依赖和重度抑郁症——这些适应症均与多巴胺、去甲肾上腺素、血清素三条通路的调控相关，若能获批，将显著扩大该药的市场空间。
此外，Neumora Therapeutics的NDSRI管线Navacaprant目前全球处于III期阶段，主要针对抑郁症。Centanafadine的获批是NDSRI机制在ADHD领域的首次验证，为该类机制的后续开发提供了参考。
三、ADHD药物市场与竞争格局
大冢在ADHD领域早有布局——其非兴奋剂类药物 阿立哌唑（Abilify）在ADHD适应症外已广泛用于自闭症相关易激惹等儿科适应症，积累了多年的儿科医生资源和品牌认知。Centanafadine 的加入，将有助于巩固大冢在中枢神经系统领域的产品组合，为其提供了一条从兴奋剂替代方案到多靶点调控的差异化路径。
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但竞争仍然激烈。Supernus Pharmaceuticals的 SPN-820（一款mTORC1激活剂）正在推进ADHD的II期临床试验，其机制与现有ADHD药物完全不同，属于“蛋白合成调控”类新药。
结语
Centanafadine 是首个获批用于ADHD的三重再摄取抑制剂，也是大冢制药2026年在中枢神经系统领域的关键里程碑。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-22
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