百济神州自研BCL2抑制剂索托克获FDA批准上市！携手泽布替尼剑指血液瘤全球市场

5月14日，百济神州官宣，旗下索托克拉（商品名：BEQALZI™，百悦达®） 获美国FDA加速批准，适应症为既往接受过至少两线系统治疗、且包含 BTK 抑制剂的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

截图来源：百济神州官网

作为具备基石研发潜力的新一代BCL2抑制剂，索托克拉通过分子结构优化，提升靶点效力与选择性，在疗效、耐受性及用药便捷性上均实现升级。此次获批意义重大，既是美国近十年来首款上市的新型BCL2抑制剂，也是目前美国唯一获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2靶向药。据摩熵医药数据库显示，索托克拉已于2025年12月30日在国内首次获批上市。该药目前获批的适应症包括：慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

本次在美国FDA加速批准，是基于BGB-11417-201研究Ⅰ/Ⅱ期临床数据，相关结果已在第 67届ASH年会发布。核心疗效数据显示：总体缓解率 52%，完全缓解率16%，中位至缓解时间1.9个月，中位缓解持续时间15.8个月；中位随访11.9个月，数据仍待进一步成熟，单药整体安全性与耐受性表现良好。

该适应症最终完全获批，仍需依托后续CELESTIAL-RRMCL 确认性试验验证临床获益。此前，索托克拉已斩获FDA突破性疗法、快速通道、孤儿药三重资格认定。

海内外同步布局层面，索托克拉已在国内获批，用于复发难治套细胞淋巴瘤、以及经含 BTK 抑制剂方案治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤适应症。目前欧洲EMA等多家药监机构，也正在审核其套细胞淋巴瘤适应症临床数据。

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同时，FDA还授予本品华氏巨球蛋白血症快速通道资格，以及华氏巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等多个适应症孤儿药认定。百济神州亦在推进索托克拉与泽布替尼等药物的联合用药研究，探索慢性淋巴细胞白血病全新治疗方案，相关研究数据预计2026年ASCO年会公布。

套细胞淋巴瘤属于高侵袭性罕见非霍奇金淋巴瘤，美国年均新发病例约3300 例。患者初始治疗虽多有应答，但复发率偏高，尤其经BTK抑制剂治疗后，后续治疗选择有限、预后不佳。索托克拉成功登陆美国市场，以全新靶向机制填补临床空白，为复发难治套细胞淋巴瘤患者增添重要治疗新选择。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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