礼来：全球首款口服小分子GLP-1激动剂Orforglipron获批上市，肥胖治疗迎来重磅突破

4月1日，礼来公司宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron（奥氟格列隆）已获得美国FDA批准上市，用于治疗成人肥胖或超重。这是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，标志着小分子口服减重药物正式进入临床应用时代。

截图来源：礼来企业官网

Orforglipron是一种每日一次的口服小分子GLP-1受体激动剂，最初由中外制药发现，2018年礼来获得其开发授权并推进后续临床研究。该药服用便捷，可在全天任意时间服用，且不受饮食、饮水限制，患者依从性预期较高。

一、基于ATTAIN系列研究，疗效与便利性并重

此次获批主要基于ATTAIN系列Ⅲ期临床研究的积极结果。该研究包含两项全球注册试验，共纳入超过4500例肥胖或超重患者。

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2025年8月，礼来公布了Orforglipron治疗肥胖的Ⅲ期临床ATTAIN-1研究的顶线数据：36mg高剂量组治疗72周实现减重11.5%（安慰剂校正后）。根据获批说明书，Orforglipron起始剂量为0.8mg，可在至少30天后增至2.5mg，再经至少30天调整至5.5mg，目标剂量分别为9mg、14.5mg、17.2mg，具体根据治疗反应和耐受性确定。

二、适应症持续拓展，中国布局同步推进

目前，礼来正在推进Orforglipron多项Ⅲ期研究，包括用于2型糖尿病、肥胖或超重伴有体重相关合并症患者的系列临床试验。此外，该药还在探索用于治疗肥胖成人合并阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压及骨关节炎疼痛的潜在价值。

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在中国，国家药监局药品审评中心已于2026年1月受理了奥氟格列隆片的上市申请，用于治疗2型糖尿病与肥胖症。今年3月11日，礼来宣布计划未来十年在中国累计投资30亿美元，全面扩展供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，其中Orforglipron的生产能力建设是重要布局方向。

三、口服减重药物市场加速形成，竞争持续升级

2025年底，诺和诺德口服司美格鲁肽获批用于减重，上市3周内即达到每周5万张处方，放量速度远超历史注射剂型，凸显市场对口服减重药物的旺盛需求。

礼来的Orforglipron作为首款小分子GLP-1口服药物，在生产成本、给药便利性上具备优势，虽然其减重疗效数据与部分注射剂型仍有一定差距，但其口服给药方式预计将显著提升患者长期用药意愿。

值得注意的是，礼来并未止步于Orforglipron。公司已通过合作引进英矽智能开发的下一代小分子GLP-1药物，该药物具备更好疗效、每周一次给药的潜力，显示出礼来在口服GLP-1赛道持续加码、迭代产品的战略布局。

四、结语

随着Orforglipron的获批，全球减重药物市场正式进入“口服时代”。在巨大临床需求与激烈研发竞争的双重驱动下，更多差异化、便利化的治疗方案有望加速涌现，为肥胖患者提供更丰富、可及的治疗选择。

参考来源：

[1] 企业官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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