专利到期国产入局！成都倍特生物司美格鲁肽注射液双适应症申报，GLP-1市场激战将至

4月1日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，成都倍特药业旗下全资子公司成都倍特生物制药提交的司美格鲁肽注射液3.3类新药上市申请已获受理。结合临床试验进展推测，此次申报适应症为肥胖治疗。本次申报一次性出现10个关联受理号，均以3.3类新药身份获受理，预示着这款GLP-1“顶流神药”的国产化进程再度提速。

截图来源：CDE官网

一、核心专利到期打开窗口：超47亿市场，国产药企竞相入局

2026年3月20日，司美格鲁肽在中国核心化合物专利正式到期，这成为国产仿制药入局的关键时间节点。原研司美格鲁肽是诺和诺德开发的明星GLP-1产品，自上市以来持续引爆市场。2025年全球销售额达346亿美元，是全球第二大GLP-1药物，仅次于礼来的替尔泊肽。

国内市场增长势头迅猛。据摩熵医药数据库显示，司美格鲁肽注射液在2025年全终端医院市场的销售额已超过47亿元，同比增长12.59%。然而，这个庞大的市场至今仍被原研产品独家垄断，暂无国产品牌获批上市。

随着专利窗口的打开，国内企业正在加速布局。摩熵医药数据显示，截至目前，已有超过10家国内企业的司美格鲁肽产品申报上市。其中，齐鲁制药和石药集团以2.2类改良新药申报，其余企业大多按3.3类申报，一场围绕“国产司美格鲁肽”的研发与申报竞赛已全面展开。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

二、倍特生物双线布局：糖尿病、减重市场两手抓

成都倍特生物是这场国产替代浪潮中的重要参与者。2025年9月，该公司已经递交了该产品用于改善2型糖尿病患者血糖控制的上市申请。此次肥胖适应症的申报，意味着其“糖尿病+减重”双赛道布局策略正式落地。

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司美格鲁肽注射液是倍特药业首个申报上市的生物药。摩熵医药数据显示，2025年，生物药在全终端医院市场的销售规模已超过2300亿元，同比增长3.42%，潜力不容小觑。截至目前，倍特药业及子公司已上市的产品涉及化学药和中成药，暂无生物药获批，司美格鲁肽注射液有望为公司打开生物药市场大门。

倍特生物已完成两项关键III期临床研究，分别针对2型糖尿病和肥胖适应症。其中，针对肥胖的III期研究旨在评估其司美格鲁肽注射液与原研产品WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的疗效相似性。

三、国产企业差异化竞争，产能竞赛同步打响 

在适应症布局上，国产司美格鲁肽的首发适应症均为2型糖尿病，但部分企业已开始寻求差异化竞争。除2型糖尿病外，九源基因、石药和倍特生物还申报了肥胖适应症，丽珠集团则申报了糖尿病患者的心血管事件二级预防适应症，显示出国内企业正从单纯仿制向创新应用拓展。

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早前，倍特药业已布局了5款生物药1类新药。其中，注射用HC010和BPR-101胶囊已在II期临床阶段，BPR-102胶囊在2025年5月首次获得临床批件，用于绝经后萎缩性阴道炎的治疗。BPR-101胶囊是一种采用乳杆菌及其代谢物的复方制剂，旨在恢复阴道健康微生态。2025年5月，该新药针对细菌性阴道病的II期临床已顺利完成。

结语

随着国产司美格鲁肽陆续申报和未来获批，中国GLP-1市场将迎来价格、渠道、品牌和服务的全方位竞争。这不仅是产品的竞争，更是企业综合实力与战略布局的较量，一场深刻影响中国代谢疾病治疗格局的产业变革正在加速展开。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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