齐鲁制药QLC5508突破性疗法双认定！B7-H3 ADC赛道国内领跑，难治食管癌与前列腺癌迎希望

2月9日，据CDE官网显示，齐鲁制药 的 注射用QLC5508 两项临床试验申请拟纳入突破性疗法认定，分别针对两个临床亟需且治疗难度极高的癌种：

① 既往一线接受含铂化疗联合免疫检查点抑制剂治疗失败的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌；

② 雄激素受体（AR）通路抑制剂与紫杉类化疗均告失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

截图来源：CDE官网

B7-H3靶点热度攀升，成实体瘤治疗新风口

B7-H3作为B7家族中的共刺激分子，在多种实体瘤中呈现显著高表达特征，且与肿瘤侵袭、转移和不良预后密切相关，因而被视为极具潜力的肿瘤免疫治疗靶点。围绕该靶点的药物开发正成为全球抗癌新药竞赛的焦点之一。

QLC5508（研发代号MHB088C）为一款创新型B7-H3抗体偶联药物（ADC），最初由明慧医药自主研发。凭借其在靶点结合力与载荷设计上的优势，2025年5月，齐鲁制药以13.45亿元的大手笔引进该产品在大中华区的全部开发与商业化权益，显示出对该产品前景的高度认可。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

据齐鲁制药公开信息，QLC5508 可精准识别并结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将高效拓扑异构酶抑制剂类载荷SuperTopoi™直接输送至肿瘤细胞内，实现定点杀伤。值得关注的是，其载荷SuperTopoi™的抗肿瘤效力较同类明星分子Dxd高出5至10倍，有望显著提升疗效并降低系统毒性。

2025年11月，QLC5508 已因在初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中展现突出潜力，被CDE纳入突破性疗法品种，为本次食管鳞癌与前列腺癌适应症的认定奠定良好基础。

全球竞速，B7-H3 ADC赛道国内力量领跑

据摩熵医药数据库显示，截至目前，全球尚无B7-H3 ADC获批上市，但已有超20款处于临床阶段的B7-H3 ADC项目，其中高达80%由国内企业主导开发，彰显中国在靶向ADC领域的研发实力与市场敏锐度。

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在国内，当前共有五款B7-H3 ADC挺进Ⅲ期临床试验，分别来自：第一三共/默沙东、翰森制药、阿斯利康、宜联生物/罗氏、以及明慧医药/齐鲁制药。这意味着，国内企业在B7-H3 ADC赛道的竞争已进入关键冲刺阶段，未来两年内或将迎来首批成果落地。、

百亿级难治病市场，QLC5508瞄准高价值适应症

食管癌与前列腺癌均为全球范围内发病率与死亡率较高的恶性肿瘤，且晚期患者的一线标准治疗失败后可选方案有限，存在巨大的未满足临床需求。据行业研究数据，国内晚期食管癌与mCRPC市场规模合计逾百亿元，且随诊断率提升与新型疗法渗透，未来增长空间可观。

QLC5508 接连在两个难治适应症上获得突破性疗法认定，不仅意味着其有望加速审评与上市进程，更凸显齐鲁制药在肿瘤创新药布局上的战略聚焦——直击临床痛点、抢占高壁垒市场。

小结

此次 QLC5508 两项申请拟纳入突破性疗法，是齐鲁制药自引进明慧医药B7-H3 ADC以来在关键适应症拓展上的重要里程碑。B7-H3靶点的高表达特性与 QLC5508 载荷的高效杀伤力相结合，为食管癌与前列腺癌患者带来新的希望。与此同时，国内B7-H3 ADC研发已形成集群优势，全球赛道的中国力量正在崛起。未来，随着审评提速与临床推进，QLC5508 能否率先突围、改写治疗格局，将成为业内关注的焦点。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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