omburtamab核心数据概览
omburtamab资讯动态
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赛道梳理B7-H3（CD276）在59.5%的实体瘤中高表达，成为肿瘤免疫治疗新靶点。目前全球90余项临床试验在研，包括Y-Mabs的放射性抗体Omburtamab、宜联生物ADC药物YL201（获FDA孤儿药资格）、第一三共DS-7300等。博生吉B7-H3 CAR-T（TAA06）获FDA孤儿药认定。B7-H3靶向疗法通过阻断免疫抑制、增强T细胞杀伤等机制，在神经母细胞瘤、头颈癌等肿瘤中展现潜力。小药说药2025-07-293811头颈癌 肿瘤 CD276 -
靶点B7-H3:从基础研究到临床转化的进展汇总临床研究癌细胞突变可引发抗肿瘤免疫反应，但肿瘤细胞会利用免疫系统逃避攻击。 而 免疫检查点分子可通过共抑制或共刺激信号调节免疫反应 。 B7家族在免疫中的作用。博生吉细胞研究2024-12-31483肿瘤 黑色素瘤 CD276
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时讯赛生药业控股有限公司（6600.HK）（简称：赛生药业）是一家拥有产品开发和商业化集成平台的生物制药公司。药融圈2024-05-103545MTOR 赛生药业控股有限公司 HSP90 -
Y-mAb 和欧洲药品管理局就 Naxitamab 的儿科检查计划达成协议研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已同意其针对naxitamab的儿科研究计划（PIP），该计划针对复发/难治性高风险神经母细胞瘤，这是EMA儿科委员会（PDCO）给出积极意见的结果。naxitamab由Y-mAbs开发，用于治疗该疾病，同时针对骨肉瘤。PIP是欧洲新药注册流程中必须提交的文件，批准后才能提交上市许可申请（MAA）。DANYELZA（naxitamab-gqgk）是Y-mAbs的产品，已在美国获得FDA加速批准，用于治疗1岁及以上复发或难治性高风险神经母细胞瘤患者。Y-mAbs专注于开发基于抗体的癌症治疗产品，其产品线包括DANYELZA和OMBLASTYS（omburtamab）。GlobeNewswire2023-02-02395那西妥单抗 omburtamab
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深度分析FDA手握“生杀大权”，不仅影响着大药企，还决定着众多Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。据不完全统计，2022年FDA拒绝批准了18款药物，涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面，看看原因何在？药融圈2023-01-164167罕见病 进行性骨化性纤维发育不良 软脑膜转移 -
CHMP 已采纳对 Omburtamab 治疗欧洲神经母细胞瘤 CNS/LM 转移的否定意见研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司宣布，欧洲药品委员会（CHMP）对omburtamab治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的上市许可申请持否定意见。CHMP认为，由于主要研究缺乏随机对照，无法得出omburtamab的有效性结论。Y-mAbs公司创始人兼首席执行官托马斯·加德表示，由于无其他批准疗法，进行随机研究在威胁生命的疾病中不可行。Y-mAbs公司专注于开发新型抗体疗法，其产品线包括FDA批准的DANYELZA®和处于注册阶段的OMBLASTYS®。GlobeNewswire2022-12-17421神经母细胞瘤 omburtamab
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Y-mAbs 宣布 Omburtamab 生物制品许可申请的完整回复函研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其针对神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的实验性药物131 I-omburtamab（omburtamab）的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复信（CRL），表示无法批准该BLA。此结果与10月份肿瘤学药物咨询委员会会议的结论一致。CRL建议与机构会面，讨论充分的临床试验设计，以证明显著的有效性和有利的风险效益比。Y-mAbs正在评估CRL的影响及其omburtamab项目计划。公司总裁兼临时首席执行官托马斯·加德表示，尽管对CRL感到失望，但基于10月28日ODAC会议的结果并不感到意外。公司对参与临床试验的患者、家属和研究人员表示感谢，并强调在评估CRL对omburtamab未来影响的同时，将重点放在推动DANYELZA和验证SADA平台在临床上的增长，以向患者提供创新解决方案并为股东创造价值。omburtamab由MSK研发，并由MSK独家许可给Y-mAbs。由于这一许可安排，MSK对该化合物拥有机构财务利益。Y-mAbs是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型基于抗体的癌症治疗产品。公司产品管线包括一个Biospace2022-12-01493恶性肿瘤 CD276 omburtamab
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Y-mAbs 宣布 FDA 咨询委员会关于 Omburtamab 的会议结果研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）在审查其研发的131 I-omburtamab（omburtamab）用于治疗神经母细胞瘤引起的脑脊膜转移时，投票认为公司未能提供足够证据证明omburtamab能提高总生存率。Y-mAbs表示失望，并承诺将与FDA紧密合作，在决定之前完成omburtamab生物制品许可申请（BLA）的审查。ODAC重点审查了omburtamab的临床开发数据，包括关键性1期研究03-133和2期研究101，以及历史对照组。Y-mAbs于2022年5月31日提交的omburtamab BLA申请已获得FDA优先审查，PDUFA目标日期为2022年11月30日。FDA将考虑咨询委员会的建议，但并非受其约束。omburtamab由MSK研发，MSK将其独家许可给Y-mAbs，因此MSK对该化合物拥有机构财务利益。Y-mAbs是一家专注于开发新型抗体治疗癌症产品的商业阶段生物制药公司，其产品管线包括一个FDA批准的产品DANYELZA®和一种处于注册阶段的候选产品OMBLASTYS®。Biospace2022-10-28328恶性肿瘤 omburtamab
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Y-mAbs 宣布推出 Omburtamab 的关键数据研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司宣布其产品候选药物OMBLASTYS（131 I-omburtamab）在治疗神经母细胞瘤引起的CNS/软脑膜转移的临床数据。数据由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Kim Kramer博士在2022年9月28日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的国际儿童肿瘤学会年会上展示。结果显示，32名患者的12个月总生存率为73.5%，客观缓解率为31.3%，75.0%的患者疾病得到控制。严重不良事件发生率为40.6%，主要与骨髓抑制相关。Y-mAbs公司总裁兼临时首席执行官Thomas Gad表示，这些数据与03-133研究一起构成了公司BLA的基础，公司希望能在2022年11月30日的PDUFA日期后，通过OMBLASTYS满足患者的未满足医疗需求。OMBLASTYS是由MSK开发的，MSK已将其独家许可给Y-mAbs。Y-mAbs是一家专注于开发新型抗体治疗癌症产品的商业阶段生物制药公司，其产品管线包括一个FDA批准的产品DANYELZA和另一个处于注册阶段的候选产品OMBLASTYS。GlobeNewswire2022-10-03377omburtamab
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Y-mAbs 宣布在巴西提交 DANYELZA® （naxitamab-gqgk） 的监管申请研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其合作伙伴Adium Pharma S.A.已向巴西卫生监管机构Anvisa提交了DANYELZA（naxitamab-gqgk）的上市申请，用于治疗复发性/难治性高风险神经母细胞瘤患者。DANYELZA由Memorial Sloan Kettering癌症中心的科研人员开发，Y-mAbs拥有其独家许可权。该药物在美国已获批准用于治疗1岁及以上儿童和成人复发性或难治性高风险神经母细胞瘤患者。Y-mAbs致力于开发新型抗体疗法，其产品管线包括已获FDA批准的DANYELZA和处于注册阶段的omburtamab。GlobeNewswire2022-09-26263omburtamab
omburtamab同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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omburtamab研究报告
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医药行业创新药专题：创新药简易估值方法西南证券20页1679
omburtamab-数据快讯
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42条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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11个
适应症
omburtamab-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
omburtamab作用靶点
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