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中山恒赛生物科技有限公司资讯动态
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恒赛生物 KSD-101 注射液实体瘤适应症美国IND获批研发注册政策恒赛生物自主研发的全球首个靶向EB病毒的广谱DC疫苗KSD-101注射液，在鼻咽癌适应症上获得美国FDA新药临床试验许可。该疫苗旨在实现针对鼻咽癌的“去化疗”低毒治疗，目前已在中山肿瘤防治中心和武汉同济医院开展临床IIT研究，展现出良好的安全性及有效性。KSD-101注射液为中国唯一一款同时获得FDA IND、快速通道（FTD）和再生医学先进疗法（RMAT）三种国际认定的原创DC疫苗。恒赛生物致力于树突细胞疫苗研发与产业化，拥有自主构建的Eco-DCVax平台，具备从科研到产业化的硬实力。微信公众号2026-09-25527实体瘤 鼻咽癌 中山恒赛生物科技有限公司
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恒赛生物KSD-101 DC疫苗｜瑞金海南医院首例患者成功回输临床研究恒赛生物针对 EBV 相关淋巴瘤的靶向 EBV 广谱树突细胞疫苗（ DC 疫苗，编号 KSD-101 ），正式落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，以下简称 “ 瑞金海南医院 ” ）。 本项目为生物医学新技术转化应用，非上市药品，仅供符合条件的患者在瑞金海南医院评估后使用。 2026 年 5 月 12 日，在瑞金海南医院血液内科团队的精心诊疗与全程照护下，首例患者完成首剂 KSD-101 回输治疗。KOUSAI 恒赛生物2026-05-21932胰腺癌 鼻咽癌 中山恒赛生物科技有限公司
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中国细胞与基因治疗 (CGT) 企业盘点公司动态在过去十多年中，细胞与基因治疗行业经历了里程碑式的突破，CAR-T、TIL、TCR-T、基因治疗、mRNA、基因编辑疗法等接连获批，这些创新不仅重新定义了疾病的治疗模式，更给全球数百万曾无药可救的患者及其家庭带来了前所未有的希望。 截至2026年5月， FDA已批准46种基因和细胞治疗产品，全球已有900多家公司专注于CGT疗法的研究，中国已成为全球CGT研发最活跃的地区之一，拥有超过2000条在研临床管线 。 2021-06-22。触界生物2026-05-151121中国药科大学 沈阳三生制药有限责任公司 遗传疾病
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【首发】微知卓生物完成近亿元B+轮追加融资，加速生物人工肝临床与产业化医药投融资动脉网获悉，专注于肝病细胞治疗及再生医学的创新生物医药企业上海微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓生物”）近日顺利完成 近亿元B+轮追加融资 。 本轮追加融资由 富汇创投、粤科金融、深业资本、翠亨创新、中山创投 共同参与，资金将重点用于核心产品HepaCure生物人工肝的临床开发、工艺优化、后续管线开发等，进一步夯实公司在肝病治疗领域的全球领先地位。 肝衰竭等终末期肝病存在巨大未被满足的临床需求，生物人工肝作为最具有潜力的治疗手段已成为行业焦点。动脉网-最新2026-04-27530肝脏疾病 肝衰竭 上海微知卓生物科技有限公司
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恒赛生物KSD-101注射液获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定审批动态2026年3月24日，中国创新生物制药企业恒赛生物宣布一项重磅喜讯——其自主研发的原创树突状细胞疫苗（DC疫苗） KSD-101注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）认定，用于治疗复发或难治性（R/R）EBV 阳性淋巴瘤 。 这是继2025年12月25日该产品获得FDA快速通道（FTD）资格认定后，恒赛生物在国际监管方面取得的又一重大里程碑。 KSD-101注射液成为我国首款同时获得FDA的RMAT与FTD“双资格认定”的原创DC疫苗产品，标志着该疗法在解决未满足的临床需求方面获得国际监管机构的高度认可，并将加速其在美国的临床开发和上市审评进程，为全球复发或难治性EBV阳性淋巴瘤疾病患者带来了全新的治疗希望。KOUSAI 恒赛生物2026-03-24599胰腺癌 免疫系统疾病 中山恒赛生物科技有限公司
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4.98万/次，全国首个覆盖8种肿瘤适应症的自体NK细胞辅助治疗技术在博鳌乐城华西医院正式获批临床应用审批动态近日， 全国首个覆盖8种肿瘤适应症的 自体NK细胞辅助治疗技术 在华西乐城医院正式获批临床应用。 据悉，该疗法单次治疗费用为4.98万元，每疗程共6次，整个疗程总费用约29.88万。 1月20日，树兰（博鳌）医院发表公告称，“ 自体NK细胞治疗技术 ”在该院正式获批临床应用。细胞与基因治疗领域2026-01-29981HPV 上海复星医药（集团）股份有限公司 类风湿关节炎
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博鳌乐城又批准多项细胞治疗技术临床应用，涉及NK细胞治疗、树突状细胞药物等临床研究近期，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）迎来细胞与基因治疗领域的又一轮突破性进展，一批具有国际先进水平的生物医学新技术相继获批并进入临床转化应用新阶段。 树兰（博鳌）医院近日发表公告称，“ 自体NK细胞治疗技术 ”在该院正式获批临床应用。 与此同时，慈铭博鳌国际医院申报的“ 2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术 ”也获得乐城医疗药品监管局批准，适用于联合使用至少三种降糖药（包括胰岛素）后血糖仍控制不佳的患者。细胞与基因治疗领域2026-01-271527深圳市腾讯计算机系统有限公司 类风湿关节炎 胰岛素
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mRNA癌症疫苗联合疗法2b结果公布！复发或死亡风险近半临床研究Moderna和默沙东（MSD）今日公布了2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位五年随访数据。 该研究评估了在高风险黑色素瘤（III/IV期）患者完成根治性切除后，在研mRNA个体化癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157或V940）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的疗效与安全性。 分析显示， 在中位随访5年时，与Keytruda单药相比，intismeran autogene与Keytruda联合疗法持久降低患者的复发或死亡风险近半。新浪医药2026-01-21838PD-1 帕博利珠单抗 黑色素瘤
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恒赛生物完成首轮战略融资，推进 DC 疫苗临床试验和国际化布局医药投融资这是继恒赛生物 2024 年 1 月数千万元 A+轮融资，2023 年 11 月亿元级融资后，该公司再次获得战略融资，本轮资金将主要用于推进核心管线的研发和临床试验以及公司国际化战略布局。 自 2018 年 11 月成立以来，恒赛生物始终专注于树突细胞 （DC） 疫苗的研发与产业化。 KSD-101 是恒赛生物依托 Eco-DC Vax 技术平台开发的首款自体 DC 疫苗，不仅是 全球首个 靶向 EB 病毒 （EBV） 的广谱 DC 疫苗， 也是 我国首个 获得美国 FDA IND 批件的原创 DC 疫苗产品 。医麦创新药2025-12-31447中山恒赛生物科技有限公司
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国内一细胞药物公司完成首轮战略融资医药投融资2025年12月30日，恒赛生物宣布完成首轮战略融资，投资方为天士力资本，融资所得将主要用于加速公司核心细胞药物管线的研发、临床试验，并支持公司国际化战略布局。 公司首款在研细胞药物KSD-101，不仅是全球首个靶向EB病毒（EBV）的广谱DC疫苗，也是中国首个获得FDA IND批准的原创性DC疫苗。 DC疫苗是一种基于树突状细胞的免疫治疗药物，其制备过程包括从血液中分离出树突状细胞或其前体细胞，在体外通过特定抗原（如肿瘤相关抗原）和细胞因子刺激，使其负载抗原并成熟，然后将这些"武装"后的DC回输到患者体内。细胞与基因治疗领域2025-12-31894免疫系统疾病 乙型肝炎 中山恒赛生物科技有限公司
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1192 -
新药周观点：映恩生物IPO在即，多个ADC进展值得关注国投证券13页1224
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