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【CTR20261335】KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261335

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KSD-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KSD-101注射液

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

EBV相关血液肿瘤

试验通俗题目

KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

KSD-101治疗EBV相关血液肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201208

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的安全性和耐受性。次要目的：初步探索KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的临床疗效；探索KSD-101 治疗EBV 相关血液肿瘤的免疫应答反应；评估KSD-101 治疗后对试验参与者生活质量的改善。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者和/或其法定监护人同意参加并签署知情同意书。；2.年龄在2-70 岁（含界值，如年龄超过70 周岁由研究者和申办方共同决定）的试验参与者，性别不限。；3.根据组织学和/或细胞学确诊为EBV 相关血液肿瘤，包括但不限于EBV 阳性的弥漫大B 细胞淋巴瘤、EBV 阳性的NK/T 细胞淋巴瘤、 EBV 阳性的霍奇金淋巴瘤、EBV 阳性的伯基特淋巴瘤、EBV 阳性的淋巴结TFH 细胞淋巴瘤（血管免疫母细胞型）、EBV 阳性的原发皮肤T 细胞淋巴瘤，同时需满足对于≥18 周岁的成人试验参与者：目前无标准治疗方案或不可耐受标准治疗方案（不可耐受的定义为：既往治疗中曾出现2 级及以上不良反应）；对于2-17 周岁的儿童及青少年试验参与者：经组织学和/或细胞学确诊为上述EBV 相关淋巴瘤，一线治疗后难治性或复发性淋巴瘤患者(即，既往治疗无效或无法耐受)。；4.经原位杂交技术（ISH 或FISH）检测EBER 阳性。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1。；6.EBV 相关淋巴瘤人群至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm）。；7.具备单采标准，并且没有其他细胞采集禁忌症。；8.需足够的器官功能：（28 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；9.育龄期男性和女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 6 个月内采取非药物的避孕措施。；

排除标准

1.单采前4 周内接受任何化疗、免疫抑制类等的药物治疗或至少5 个药物半衰期（以时间短者为准），单采前2 周内接受全身放疗。；2.入组前接受过异基因移植。；3.入组前4 周内接种过（减毒）活疫苗。；4.入组前4 周内参加过其他临床试验并至少有1 次研究用药。；5.入组前4 周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术，诊断、活检、引流术除外。；6.入组前4 周内存在不可控制的感染疾病，EBV 感染除外。；7.筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的试验参与者（吸入性或局部使用除外），给药前72h 内使用系统性类固醇治疗的试验参与者（吸入性或局部使用除外）。；8.试验参与者有活动性中枢神经系统转移/病变（如脑水肿或需要激素干预，或脑转移）。；9.严重心血管系统疾病。；10.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测高于正常值上线；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体检测阳者。；11.入组前尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）。；12.过去3 年内有其他活动性恶性肿瘤，除非是可治愈肿瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞癌，子宫颈或乳腺原位癌等。；13.既往有严重药物过敏史，或青霉素过敏史的试验参与者。；14.试验参与者存在药物滥用/成瘾。；15.处于妊娠或哺乳期。；16.存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将不适合参加本研究。；17.经试验者判断，试验参与者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;200025

联系人通讯地址