报告时间：2025-09-30
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Pharming Group NV资讯动态
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Pharming Group N.V.将于4月参加投资者会议医投速递荷兰莱顿，2026年4月7日：Pharming Group N.V.（“Pharming”）宣布，其管理层将于4月份参加以下投资者会议：2026年25届Needham虚拟医疗保健会议，2026年4月13日，公司首席执行官Fabrice Chouraqui和首席医疗官Anurag Relan将于美国东部时间上午8:45（中欧时间下午2:45）进行演讲。演讲的现场直播和回放将在Pharming公司网站“即将举行的活动”和“新闻”部分提供。此外，Pharming还将参加2026年Van Lanschot Kempen生命科学会议，地点在荷兰阿姆斯特丹。关于这些会议的更多信息或安排与Pharming管理层一对一会议，请联系投资者关系团队，邮箱为investor@pharming.com，或联系Needham或Van Lanschot Kempen的代表。Pharming Group N.V.是一家全球生物制药公司，致力于改变罕见病、慢性病和危及生命的疾病患者的生命。公司总部位于荷兰莱顿，其员工中有很大一部分位于美国。更多信息请访问www.pharming.com，并在LinkedIn上关注我们。如需进一步公开信息，请GlobeNewswire2026-04-07348罕见病 Pharming Group NV
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FDA拒绝一款罕见病新药的上市申请审批动态昨天，生物制药公司Pharming Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式拒绝其核心药物Joenja®（leniolisib）的补充新药申请（sNDA），并通过完整回应函（CRL）明确了驳回理由。 此次申请的核心目标，是将Joenja的适用人群拓展至4至11岁的活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征（APDS）儿童患者——该病属于罕见原发性免疫缺陷病，目前全球范围内该年龄段尚无获批的靶向治疗方案。 值得注意的是，FDA曾于2025年10月授予该申请优先审评资格，认可其有望为这类重症患者的治疗带来显著改善。罕见病信息网2026-02-02417罕见病 Pharming Group NV leniolisib
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Pharming Group Joenja®儿童用药申请遭FDA拒绝，需补充数据研发注册政策荷兰制药公司Pharming Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其补充新药申请（sNDA）发出完整回复函（CRL），针对其口服选择性磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）抑制剂Joenja®（leniolisib）用于治疗4至11岁患有激活的磷脂酰肌醇3激酶δ综合征（APDS）儿童的申请。FDA指出，在体重较轻的儿童患者中存在潜在暴露不足的问题，并要求提供额外的儿科药代动力学数据，以重新评估拟议的儿科剂量，并确认体重较轻的剂量组儿童可以达到与批准的成人及青少年方案相当的暴露水平。此外，FDA还指出生产批次测试中使用的分析方法的某个问题，并要求提供更多数据和对此点的澄清。Pharming表示，相信能够解决信中提出的临床药理学和批次测试方法问题，并计划与FDA紧密合作，满足机构的要求，并确定重新提交的下一步行动。Joenja针对12岁及以上APDS患者的美国FDA批准不受此次监管行动影响。Pharming首席执行官Fabrice Chouraqui表示，尽管对FDA的回应感到失望，但公司仍致力于让Joenja可用于4至11岁的APDS儿童。Joenja有可能解决APDS患者的免疫失调和缺陷，这对该群体的GlobeNewswire2026-02-02240PI3Kδ Pharming Group NV leniolisib
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Pharming Group 2025年营收预增，将举办投资者日研发注册政策荷兰制药公司Pharming Group于2026年1月8日宣布，2025年全年未经审计的收入预计约为3.76亿美元，超出2025年11月提供的上调后的预期指导范围（3.65-3.75亿美元），同比增长约27%。这一强劲的表现反映了RUCONEST®的持续增长和Joenja®需求的上升，主要得益于美国患者的采用以及持续的地域扩张。2025年全年运营费用预计将在之前沟通的范围（3.04-3.08亿美元）内，强调了对成本纪律的承诺。展望2026年，公司预计将持续增长，并继续推进其临床管线。Pharming计划于2026年3月12日报告完整的第四季度和2025年全年财务结果。投资者日议程将包括对公司临床管线进展的全面更新，包括leniolisib在针对免疫失调原发性免疫缺陷病（PIDs）的II期概念验证临床试验，以及KL1333在针对由线粒体DNA（mtDNA）驱动的线粒体疾病的III期关键临床试验（FALCON）。公司还将展示2026年的财务指导，突出预期的收入驱动因素和运营费用预期。活动将包括来自领先临床专家的演讲，讨论PIDs中免疫失调的演变理解和mtDNA相关线粒体疾病的未满足需求。Pharming首席执行Biospace2026-01-08396Pharming Group NV leniolisib
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Pharming集团将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上参与讨论医投速递荷兰莱顿，2025年10月30日：Pharming集团（Pharming Group N.V.，Euronext Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR）宣布，Pharming管理团队将于2025年11月17日至20日在英国伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行参与。首席执行官Fabrice Chouraqui将于11月19日星期三GMT/CEST 10:00进行现场访谈问答环节。Pharming网站“即将举行的活动”和“新闻”部分将提供现场直播和回放。如需了解更多关于会议的信息或安排与Pharming管理团队的单独会议，请联系投资者关系部investor@pharming.com或您的Jefferies代表。Pharming集团是一家全球生物制药公司，致力于改变罕见病、慢性病和危及生命疾病患者的生命。公司正在开发和商业化一系列创新药物，包括小分子和生物制剂。Pharming总部位于荷兰莱顿，其员工中有很大一部分位于美国。更多信息请访问www.pharming.com，并在LinkedIn上关注我们。如需进一步公开信息，请联系：投资者关系部Michael Levitan，副总裁Biospace2025-10-30349罕见病 Pharming Group NV
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Pharming Group将于11月6日公布2025年第三季度财务报告及业务更新医投速递荷兰莱顿，2025年10月23日：Pharming Group N.V.（“Pharming”）确认将于2025年11月6日公布其2025年第三季度的初步（未经审计）财务报告，并就业务进行更新。公司管理层将于同日13:30 CET/07:30 am ET举行分析师和投资者的电话会议和网络直播。欲参加电话会议或观看直播，请提前通过以下链接注册。电话会议注册链接：[https://register-conf.media-server.com/register/BI1b6a1a63294c427f91ab7b24a7c6484b](https://register-conf.media-server.com/register/BI1b6a1a63294c427f91ab7b24a7c6484b)。注册后，将提供拨入信息和唯一PIN码，以便接入会议。请注意，公司仅接受电话会议参与者的提问。网络直播注册链接：[https://edge.media-server.com/mmc/p/vb724dzx](https://edge.media-server.com/mmc/p/vb724dzx)。网络直播也将可在PharmiGlobeNewswire2025-10-23633罕见病 Pharming Group NV
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Pharming Group在ACAAI 2025年会上展示关于HAE和APDS的新数据研发注册政策荷兰莱顿，2025年10月20日：Pharming Group N.V.（“Pharming”或“公司”）今日宣布，有12篇摘要被选用于在佛罗里达州奥兰多举行的美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）2025年科学年会（11月6日至10日）上展示。其中五篇海报将展示RUCONEST®（重组C1酯酶抑制剂）在按需治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面的积极新临床、经济和比较数据。另外七篇海报将强调Joenja®（leniolisib）在现实世界中的有效性，包括来自III期儿科试验的额外结果，以及加深对激活的磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）的儿科和护理者负担的理解。Pharming首席医疗官Anurag Relan表示，公司对在今年的ACAAI上获得大量摘要接受感到自豪，这反映了研究的严谨性和对提高患者护理承诺。Pharming将在11月的会议上期待向医学界展示新数据。Biospace2025-10-20411遗传性血管性水肿 PI3K leniolisib
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Neumirna Therapeutics任命Ellen K. Donnelly博士为首席执行官医投速递丹麦哥本哈根，生物技术公司Neumirna Therapeutics，专注于开发基于RNA的神经疾病疗法，今日宣布任命Ellen K. Donnelly博士为公司首席执行官。Donnelly博士拥有超过20年的神经科学和罕见病领导经验，曾任职于全球制药公司和创新生物技术公司。她此前担任Abliva AB的CEO，该公司已被Pharming Group收购，并曾领导Modus Therapeutics和Souvien Therapeutics。Donnelly博士在辉瑞公司工作了近十年，担任神经科学研究、临床运营、投资组合管理和战略等领导职务。她拥有耶鲁大学药理学与神经科学博士学位。Neumirna董事会主席Luis Pareras表示，Donnelly博士结合了科学专长和生物技术与制药领域的领导经验，相信在她的指导下，Neumirna将继续将创新科学转化为对患者的有意义疗法，并成功推进临床试验。Donnelly博士的科学焦点一直集中在神经疾病上，这既源于她的专业背景，也源于个人经历。她将Neumirna定位为中枢神经系统（CNS）开发的行业领导者，并领导公司推进其领先候选药物NMT-001的临床开发，该药物针Businesswire2025-09-18379罕见病 神经疾病 Pharming Group NV
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Pharming Group 宣布即将在临床免疫学会 （CIS） 2025 年年会上发表的演讲研发注册政策Pharming Group N.V.将于2025年5月1日至4日在费城举行的临床免疫学学会（CIS）年会上展示其研究成果。内容包括leniolisib在4至11岁儿童APDS患者中的III期临床试验数据，以及APDS和其他原发性免疫缺陷病（PIDs）的免疫失调情况。leniolisib是一种口服小分子PI3Kδ抑制剂，已在美国、英国、澳大利亚和以色列获得批准，用于治疗12岁及以上成年人和儿童APDS患者。此外，Pharming Group N.V.还展示了leniolisib在治疗自身免疫性淋巴增殖综合征（ALPS-FAS）小鼠模型中的效果。GlobeNewswire2025-04-25282PI3Kδ Pharming Group NV leniolisib
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NICE 积极推荐药剂将 Joenja®▼（leniolisib） 作为 APDS 的治疗方法研发注册政策Pharming Group宣布，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）已发布积极最终指南，推荐Joenja®（leniolisib）在英国和威尔士的国家卫生服务（NHS）中报销和使用，以治疗12岁及以上的成人及儿童患者中的激活磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）。NICE的推荐基于包括评估leniolisib（一种口服选择性PI3Kδ抑制剂）在APDS患者中的III期临床试验在内的所有数据。该试验显示，与安慰剂相比，leniolisib治疗显著改善了免疫缺陷和免疫失调。这一推荐标志着治疗APDS的重要进展，有助于提高患者的生活质量。Biospace2025-04-23393PI3Kδ Pharming Group NV leniolisib
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