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mirdametinib资讯动态
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罕见遗传性疾病NF1-PN患者接受GOMEKLI治疗：患者分享经历以鼓励他人研发注册政策神经纤维瘤病1型伴丛状神经纤维瘤（NF1-PN）是一种罕见的遗传性疾病，可导致肿瘤沿神经生长，引起疼痛、行动不便和终身并发症。美国约有3万至5万人患有这种疾病。本文介绍了NF1-PN患者Austin的经历，他从幼年时期就患有这种疾病，经历了多次手术，并最终放弃了执法生涯。Austin在成年后学会了为自己发声，与医生紧密合作管理症状并探索治疗方案。在咨询医疗团队后，Austin决定参加一项临床试验，使用FDA批准的GOMEKLI（mirdametinib）治疗NF1患者的症状性、不可手术的PN。GOMEKLI是一种处方药，用于治疗2岁及以上的NF1患者，其丛状神经纤维瘤引起症状且无法通过手术完全切除。文章还提供了GOMEKLI的详细使用说明、可能的副作用和重要安全信息。GlobeNewswire2026-03-02579mirdametinib
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正式发布！FDA（CDER）发布2025年新药审评报告审批动态近日， 美国FDA药品评价和研究中心（CDER）正式发布了2025年度新药审评报告。 2025年，CDER共批准了46款新药（Novel Drugs），数量基本接近过去10年的年平均批准量（约47款） 。 整体概览： 罕见病与创新药仍为研发主力军。博济医药股份2026-01-26514博济医药科技股份有限公司 阿莫西林 + 克拉维酸钾 社区获得性肺炎
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罕见病治疗：从废弃药物到新希望研发注册政策本文讲述了Pfizer公司首席医疗官Freda Lewis-Hall如何推动一种名为mirdametinib的药物从废弃状态重新回到临床应用，为神经纤维瘤病1型（NF1）患者带来新的治疗希望。文章指出，许多有潜力的实验性疗法因为公司优先级调整而被搁置，导致患者等待治疗。Freda的行动表明，将沉睡的科学转化为实际解决方案是可能的，并且对于患者、投资者和公司都有益。文章呼吁制药公司采取行动，重新审视被搁置的药物，并鼓励与患者研究基金会合作，以加速罕见病药物的开发。Biospace2025-11-04153罕见病 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） mirdametinib
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SpringWorks Therapeutics 获得 CHMP 对 Mirdametinib 治疗成人和儿童 NF1-PN 患者的积极评价研发注册政策SpringWorks Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）已对mirdametinib（一种MEK抑制剂）授予积极意见，建议为神经纤维瘤病1型（NF1）的儿童和成人患者提供有症状、不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）的临时市场授权。mirdametinib预计将在2025年第三季度获得欧洲委员会（EC）的最终批准。该药物将以1和2毫克胶囊以及1毫克可分散片剂的形式提供。NF1是一种影响约每10,000人中的3人的遗传疾病，患者有30%至50%的终身风险发展为丛状神经纤维瘤。mirdametinib在美国已获批准用于治疗2岁及以上NF1患者的有症状丛状神经纤维瘤。Biospace2025-05-23194MEK NF1 SpringWorks Therapeutics Inc
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时讯2月11日，德国Merck称收购美国SpringWorks谈判进行中。2025年4月底透露收购价约35亿美元，每股约47美元。SpringWorks曾从辉瑞剥离，2019年上市。近日交易正式达成，金额39亿美金，其核心产品有Ogsiveo等。药融圈2025-04-292133Pfizer Inc BRAF SpringWorks Therapeutics Inc -
39亿美元！德国默克宣布收购SpringWorks交易并购4月28日，德国，默克制药和SpringWorks Therapeutics宣布两家公司已就德国默克制药收购SpringWorks达成最终协议。 每股47美元的现金购买价格代表了约39亿美元的股权价值，或根据SpringWorks截至2024年12月31日的现金余额计算的34亿美元（30亿欧元）的企业价值，以及相对于SpringWorks在2025年2月7日未受影响的20天成交量加权平均价格37.38美元的26%溢价，即默克和SpringWorks之间潜在交易的首次市场猜测的前一天。 交易完成后，该业务合并将立即为德国默克公司的收入做出贡献，预计将增加该公司2027年的每股收益（EPS）。Medaverse2025-04-28563上海和誉生物医药科技有限公司 SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
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Merck KGaA 在 SpringWorks 上领先 以 $3.9B 购买医药投融资德国制药巨头默克集团（Merck KGaA）确认了上周流传的传闻，宣布收购康涅狄格州生物制药公司SpringWorks Therapeutics。此次收购将丰富默克集团在肿瘤学和罕见病领域的管线。交易价格为每股47美元，总股权价值39亿美元，企业价值34亿美元，基于SpringWorks截至2024年末的现金余额。该交易预计将在2025年下半年完成，需得到双方董事会和SpringWorks股东的批准。SpringWorks最初是辉瑞公司（Pfizer）的子公司，拥有神经纤维瘤药物mirdametinib，默克集团将获得该药物，以及SpringWorks的FDA批准的另一种药物Ogsiveo，用于治疗纤维瘤。此外，SpringWorks还在开发针对具有特定突变背景的癌症的多种分子。Biospace2025-04-28248Merck KGaA SpringWorks Therapeutics Inc 纤维瘤
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默克拟以35亿美元收购SpringWorks交易并购4月24日，SpringWorks Therapeutics的股价上涨9%市值达到33.69亿美元，此前《华尔街日报》报道称，德国默克公司即将以35亿美元收购这家美国生物制药公司。 SpringWorks股价周四下午上涨9.03%，至44.93美元。 如果谈判不会在最后一刻遇到任何障碍，协议最早可能在下周一完成。Medaverse2025-04-25472Merck KGaA SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
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Onco360 已被选为 SpringWorks Therapeutics 生产的 GOMEKLI™ （mirdametinib） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360作为美国领先的独立专科药房，被SpringWorks Therapeutics选为GOMEKLI（米达美替尼）的国家药房合作伙伴。GOMEKLI已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗2岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）且症状性丛状神经纤维瘤（PN）无法完全切除的成年和儿童患者。米达美替尼是一种MEK1/2抑制剂，目前在美国已批准用于治疗与NF1相关的PN（NF1-PN）。NF1是一种遗传性疾病，其中30-50%的儿童和成人将发展为PN。NF1-PN沿神经生长，常导致疼痛、畸形、内脏压迫、身体功能受损和生活质量下降等严重并发症。目前，这些肿瘤的治疗选择有限。GOMEKLI的批准基于ReNeu研究的成果，该研究评估了114名NF1和症状性PN患者。GOMEKLI在成年患者中的主要终点为41%的确认总体缓解率（cORR），在儿童患者中为52%。大多数GOMEKLI的不良反应为轻度至中度，最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、恶心、肌肉骨骼疼痛和呕吐。GlobeNewswire2025-02-18394NF1 SpringWorks Therapeutics Inc Onco360
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Onco360 已被选为 SpringWorks Therapeutics 生产的 GOMEKLI（TM） （mirdametinib） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360被SpringWorks Therapeutics选为GOMEKLI（mirdametinib）的国家药房合作伙伴，该药由美国食品药品监督管理局批准用于治疗2岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）且症状性丛状神经纤维瘤（PN）无法完全切除的成年和儿童患者。GOMEKLI是一种MEK1/2抑制剂，用于治疗NF1相关PN（NF1-PN）。NF1是一种遗传性疾病，其中30-50%的儿童和成人将发展出PN。NF1-PN沿神经生长，常导致疼痛、变形、器官压迫、身体功能受损和生活质量下降等严重疾病。目前，这些肿瘤的治疗选择有限。GOMEKLI的批准基于ReNeu研究的成果，该研究评估了114名NF1和症状性PN患者。GOMEKLI在成年患者中的主要终点为41%的确认总体缓解率（cORR），在儿童患者中为52%。大多数GOMEKLI的不良反应为轻度至中度，最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、恶心、肌肉骨骼疼痛和呕吐。GlobeNewswire2025-02-17626NF1 SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
mirdametinib同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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华创医药投资观点、研究专题周周谈：第124期医药行业2024年报及2025年一季报业绩综述华创证券36页1592
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医药行业周报：FDA授予SpringWorks在研MEK抑制剂优先审评资格太平洋证券股份有限公司3页1874 -
新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力安信证券股份有限公司18页660 -
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mirdametinib-数据快讯
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mirdametinib-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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