克唑替尼核心数据概览
克唑替尼资讯动态
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【审评报告】人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒审批动态2026年5月11日，国家药品监督管理局批准了 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 的“ 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） ”产品注册申请，注册证编号： 国械注准20263400996 。 预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。 其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊的伴随诊断。优咨康2026-10-03205KRAS ROS1 RET
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115923HER3 TYK2 Alumis Inc -
注册审批9月3日，NMPA官网显示贝达药业恩沙替尼新适应症获批，用于ALK阳性IB-IIIB期NSCLC术后辅助治疗，成为国内首个拿下该适应症的国产ALK抑制剂。其III期ELEVATE研究显示2年DFS率达87.3%，将治疗场景前移，进一步完善全病程布局。摩熵医药2026-09-075448ALK 恩沙替尼 贝达药业股份有限公司 -
深度分析本文基于摩熵咨询《2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》报告的核心发现，重点呈现代表企业研发投入、管线布局、靶点选择、技术平台和重点药物方向上的差异化特征。通过企业案例与技术迭代的结合分析，建立对非小细胞肺癌治疗创新路径、竞争重心和未来发展方向的系统性认知。摩熵医药2026-08-036389EGFR KRAS 非小细胞肺癌 -
博十年，向愈行 | 高俊珍教授：超长PFS与颅内保护双突破，CROWN研究7年数据为肺癌管理带来临床新支点专家观点不久前，CROWN研究于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了7年随访数据更新结果，洛拉替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），中位无进展生存期（PFS）仍未达到，7年PFS率达到55%，并同时展现了出色的颅内保护效果 ，建立了ALK阳性NSCLC领域又一座里程碑，并将为临床管理模式带来全新变革。 呼吸与危重症医学科作为肺癌规范化治疗及全程管理的前沿阵地，如今也将在新的时代背景下迎来多元变化。 【肿瘤资讯】特邀内蒙古医科大学附属医院呼吸与危重症医学科 高俊珍教授 接受采访，基于专科临床实践经验与最新循证，深度解析CROWN 7年数据为呼吸科肺癌管理带来的模式变迁，探讨如何立足于区域呼吸学科优势，将高级别循证医学证据转化为患者切实可及的更好治疗结局。良医汇肿瘤资讯2026-07-24474ALK 肺癌 非小细胞肺癌
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三款抗癌药的发明人，带着抗耐药新分子递表纳斯达克前沿研究2026年7月17日，一家专门解决肿瘤耐药的创新药企BlossomHill向美国SEC递交S-1招股书，计划登陆纳斯达克。 这家企业的掌舵人J. Jean Cui，凭借一套大环分子化学设计思路，连续三次做出通过FDA审批的重磅抗癌药。 如今带着这套技术，瞄准C797S、难治白血病、广谱KRAS三大临床空白，核心临床节点集中在未来18个月。动脉网-最新2026-07-23349EGFR KRAS 奥希替尼
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从认知到行动：靶向MET通路治疗MET 14外显子跳跃突变NSCLC的探索之旅前沿研究非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，其分子异质性推动了精准靶向治疗的持续发展。 EGFR、ALK、KRAS、ROS1等多种驱动基因的发现和相应靶向药物的研发已深刻改变了晚期NSCLC的治疗格局。 MET基因同样编码一种受体酪氨酸激酶（RTK），其异常改变包括MET 14外显子（METex14）跳跃突变、MET激活突变和MET扩增三大类。良医汇肿瘤资讯2026-07-22265ROS1 非小细胞肺癌 MET
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肺速博新生 | ALK阳性肺癌脑转移多线治疗遇挑战，洛拉替尼点亮晚期脑转移患者长生存新希望前沿研究但好景不长，一代靶向药护航4年余后，脑转移引发的癫痫突然袭来；换用二代ALK-TKI联合鞘内化疗5个月后再次出现颅内进展。 两线治疗接连受挫，让患者一度失去了继续治疗的勇气。 绝境之中，三代ALK-TKI洛拉替尼力挽狂澜。良医汇肿瘤资讯2026-07-22208ALK 克唑替尼 洛拉替尼
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博十年，向愈行｜陈文树教授：从“不可切除”到病理完全缓解 —— 一例IIIC期ALK阳性NSCLC患者经洛拉替尼治疗达pCR的全程管理实践与思考临床研究2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在美国芝加哥隆重召开，肺癌领域多项重磅研究同台亮相。 其中，CROWN研究7年随访数据（Abstract #8502 ）首次公布——洛拉替尼组中位无进展生存期（PFS）仍未达到，7年PFS率高达55%， 且24个月时无PFS事件的患者在第7年仍有 79%的无进展生存概率 ，树立了晚期ALK阳性NSCLC一线治疗的全新标杆；同期发布的 LORIN研究 （Abstract #8002 ） 作为首项探索洛拉替尼在III期ALK阳性NSCLC围手术期治疗的前瞻性II期多中心研究 ，32例完成手术患者的 确 认的客观缓解率（ORR）达83.7%，且无任何疾病进展事件发生；R0切除率达96.9%、病理完全缓解（pCR）率达46.9%、主要病理缓解（MPR）率81.3%、1年无事件生存率（EFS）高达97.1%，并使75.0%初始不可切除患者成功实现转化手术， 为局晚期人群开启了”追求治愈”的全新治疗范式 1,2 。 值此契机，【肿瘤资讯】特邀 福州大学附属省立医院陈文树教授 围绕其主诊的一例cT4N2M0 IIIC期ALK阳性肺腺癌患者，经洛拉替尼后线深度缓良医汇肿瘤资讯2026-07-21451ALK 糖尿病 洛拉替尼
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BlossomHill递交IPO文件，第四代EGFR抑制剂上市在望审批动态BlossomHill 是崔景荣 (Jean Cui) 院士创立的知名 Biotech ，她是 crizotinib 、 lorlatinib 、 repotrectinib 三款上市药物的首要发明人，凭借天才般的环化设计，一举解决了 ALK 抑制剂的活性、耐药、透脑三大难题，将 7 年 PFS 率从 3% 提高到 55% 。 崔博离开 Turning Point Therapeutics 后(2022 年被 Bristol Myers Squibb 41 亿美元收购 )，创立了 BlossomHill ， A 轮、 B 轮、 B+ 轮累计融资 2.55 亿美元，开发第四代 EGFR 抑制剂。 欧美 NSCLC 中 EGFR 激活突变占 10-20% ，而东亚 NSCLC 中 EGFR 激活突变占 40-60% 。疑夕随笔2026-07-18305EGFR 非小细胞肺癌 Bristol Myers Squibb Co
克唑替尼关键临床试验信息
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用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌（NSCLC）患者的治疗。 可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
已完成
BE试验
克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
已完成
BE试验
克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
已完成
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用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
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用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
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克唑替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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克唑替尼研究报告
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2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询38页60
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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2025年报点评：业绩符合预期，康特替尼上市在即西南证券股份有限公司6页1447
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2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察头豹研究院53页1694
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881
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四季度催化剂密集，看好创新药反攻：医药行业周报（25 10 13-25 10 17）华源证券16页2560
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.30-2025.07.06）摩熵咨询30页2963 -
全球医疗保健：制药业重新评估肺癌机遇高华证券39页1614
克唑替尼-数据快讯
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353条
资讯
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5+
批文数
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77.07亿元
累计销售额
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25个
适应症
克唑替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
克唑替尼作用靶点
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2027-02-11