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南京艾尔普再生医学科技有限公司资讯动态
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迈入30天审评时代，CGT赛道竞争拐点已至审批动态2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）， 拟将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临 床试验审评 审批30日通道。 此次纳入，标志监管层判断CGT产业已迈入 合规化、规模化与商业化 并重的新阶段。 业内人士认为，30日审批效率接近FDA水平， 有利于在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。新康界2026-07-07379玛仕度肽 天士力医药集团股份有限公司 人iPSC来源心肌细胞注射液
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CGT新政出台！中国CGT产业加速跑，华润三九提前落子研发注册政策2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中特别提到，拟将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。 放在全球背景下看，30天的审评审批速度已接近FDA的审评效率水平。 征求意见稿还提出了几个关键方向：聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域；优化注册检验，体现CGT产品特点；对已上市产品的重大变更补充申请，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日。动脉网-最新2026-07-06258免疫系统疾病 恶性肿瘤 南京艾尔普再生医学科技有限公司
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中国创新走向世界 | 艾尔普再生医学亮相 CSI Frankfurt 2026公司动态CSI Frankfurt 2026。 6 月 3 日至 6 日，备受瞩目的 CSI Frankfurt 2026 在德国法兰克福举办。 CSI 创办于 1996 年，是全球结构性、瓣膜性及先天性心脏病介入领域的重要国际会议之一，每年汇聚来自全球的临床专家、科研代表与产业创新力量，共同交流心血管介入与心衰治疗等前沿方向。艾尔普再生医学2026-06-10200心脏衰竭 南京艾尔普再生医学科技有限公司
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阿斯利康、辉瑞、艾尔普再生医学相继公布/启动Ⅲ期关键研究临床研究数据显示，对于不适合或拒绝接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤单抗（Imfinzi，PD-L1单抗）联合新辅助维恩妥尤单抗（nectin-4 ADC）的围手术期治疗方案，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。 VOLGA是一项全球多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床试验，入组无法耐受或拒绝顺铂化疗、拟行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者。 结果显示，度伐利尤单抗+维恩妥尤单抗方案达到了EFS、OS双主要终点，为患者带来显著生存获益。医药经济报2026-05-15290PD-L1 度伐利尤单抗 维恩妥尤单抗
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心肌细胞再生！央企深度参与的细胞疗法启动首个 III 期临床临床研究5 月 14 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾尔普再生医学登记了一项 心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液 （HiCM-188） 治疗 严重心力衰竭 （NYHA III-IV） 的确证性临床试验。 公开资料显示，这也是该药启动的首个 III 期。 作为 全球首个 获得中美双报 IND 批准的 iPSC 再生心肌细胞 项目，其旨在通过补充功能性心肌细胞，从底层逻辑上修复心脏泵血功能。丁香园 Insight 数据库2026-05-15532南京艾尔普再生医学科技有限公司 人iPSC来源心肌细胞注射液
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再生医学破局心衰 | THT 2026：艾尔普为心衰患者开启“治愈之门”前沿研究2026 年 3 月 5 日，2026 年心脏转化医学大会 (Translational Heart Therapeutics 2026, THT 2026 ) 于 美国波士顿 圆满落幕，艾尔普再生医学创始人兼 CEO 王嘉显博士 （Dr. Eugene J. Wang）以其在心血管再生医学领域的开创性研究，成为 唯一一位在两大核心议程 （治疗心肌病的新方法：基因治疗和心肌再生论坛；射血分数降低的心力衰竭论坛) 中 连续分享的学者 。 iPSC 心脏再生产品获批上市。 2026 年 2 月，日本厚生劳动省正式批准由大阪大学孵化的 Cuorips 公司研发的 ReHeart 产品附条件上市，这是全球首款获批用于治疗缺血性心肌病的 iPSC 心肌补片，标志着 iPSC 心脏再生疗法正式迈入商业化应用阶段 。艾尔普再生医学2026-03-05883心脏衰竭 心肌病 南京艾尔普再生医学科技有限公司
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全球 iPS 细胞治疗迎来商业化里程碑前沿研究2026 年 2 月 19 日，日本厚生劳动省正式批准全球首批两款 iPS（诱导多能干细胞）细胞治疗产品上市，分别针对缺血性心肌病所致重度心力衰竭与帕金森病。 这一里程碑式决定距 2006 年山中伸弥教授发现 iPS 细胞技术恰好二十年，标志着 iPS 细胞治疗 正式从科研探索阶段， 迈入临床商业化应用 的全新阶段。 全球 iPS 心衰治疗的领军者。艾尔普再生医学2026-02-20834帕金森病 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 中南大学湘雅二医院
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2025年全球iPSC行业回顾：临床突破加速，产业化进程迈入新阶段临床研究2025年，诱导性多能干细胞（iPSC）领域迎来快速发展。 市场报告显示，其全球市场规模预计达 23.6亿 美元，并将以 10.12% 的复合年增长率持续增长，到2030年有望攀升至 38.2亿 美元（约 270亿 人民币）。 这一增长主要得益于临床级生产技术的进步、进入临床阶段产品数量的增加以及监管部门对细胞疗法支持力度的加大。中盛溯源2026-01-281941心脏衰竭 缺血性卒中 移植物抗宿主病
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安全、隐形、即用的细胞革命：Pluristyx如何重构iPSC产业链前沿研究近日，细胞治疗领域的一则融资消息，再次将“诱导多能干细胞”（iPSC，induced pluripotent stem cell）技术推上聚光灯中心。 生物科技公司Pluristyx宣布完成新一轮融资，由冷链技术巨头BioLife Solutions与生命科学工具投资专家BroadOak Capital Partners联合领投，资金将主要用于扩展其 临床级iPSC产品线 、加速 PluriForm类器官套件 的商业化推广。 成立于2018年的Pluristyx，总部位于生命科学创新重镇西雅图。动脉网-最新2026-01-03527国家药品监督管理局 帕金森病 睿健毅联医药科技（成都）有限公司
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中国创新闪耀华盛顿！艾尔普再生医学 CVCT 2025 获全球权威认可审批动态近日，全球心血管创新领域顶级学术盛会 —— 第 22 届全球心血管临床试验专家论坛（CVCT 2025） 在美国华盛顿召开。 艾尔普再生医学创始人兼 CEO 王嘉显博士 受邀亮相“心力衰竭细胞治疗试验：细胞、递送与疾病特异性策略”论坛，向国际学界汇报 中国在 iPSC 来源心肌细胞（hiPSC-CMs）心衰治疗领域的领先进展 ，成果获全球权威学者高度赞誉，并被海外权威媒体专题报道，彰显 中国生物医药创新的国际影响力 。 王嘉显博士的受邀参与，标志着 中国在再生医学领域的研究已跻身全球第一梯队 ，获得国际学界认可。艾尔普再生医学2025-12-29962心力衰竭 心脏衰竭 南京艾尔普再生医学科技有限公司
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极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松
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南京艾尔普再生医学科技有限公司研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.13-2025.10.19）摩熵咨询20页141 -
华创医药投资观点、研究专题周周谈第134期：中药企业的创新布局华创证券35页2555 -
益诺思：国药系CRO第一股，国内安评领域龙头招商证券16页585
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