下呼吸道感染资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。周凯2026-10-134099横纹肌肉瘤 瑞米布替尼 海南先声再明医药股份有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。摩熵医药2026-09-115764国家药品监督管理局 胆道癌 ITGB6 -
近视神药，又一家来了！审批动态上周9月3日，同一日两款 国产长效 RSV 单抗 泰诺麦博的芮特韦拜单抗和瑞阳生物的库莱韦单抗通过优先审评审批程序获批上市，RSV 是导致 5 岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体。 此外，热门品种磷酸芦可替尼乳膏AD的新适应症获批上市， 贝达药业恩沙替尼在国内获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗。 上周，兴齐眼药独家的“近视神药”硫酸阿托品滴眼液，另一家海外企业参天制药在国内提交了进口5.1类上市申请，目前这款青少年近视用药已有齐鲁、兆科、安必生等多家国内企业报产，国内青少年近视市场巨大，兴齐眼药2025年财报显示，其滴眼剂板块年销售额达 19.50亿元。汇聚南药2026-09-07230ALK 硫酸阿托品 近视
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全球首款1针1次给药保护9个月抗RSV单抗——新多妥获批上市审批动态2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806）自主研发的 全球首款1针1次给药保护9个月的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001注射液，）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。 呼吸道合胞病毒（RSV）是5岁以下儿童下呼吸道感染（LRTI）最常见的病毒病原体。 根据2024年《柳叶刀》发表的数据，全球每年有3,300万例RSV相关下呼吸道疾病发生在5岁以下儿童中，导致360万人住院、11.8万人死亡。动脉网-最新2026-09-07177国家药品监督管理局 RSV 下呼吸道感染
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热烈祝贺泰诺麦博全球首款一针保护9个月抗RSV单抗「新多妥」获批上市！审批动态2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806，以下简称“泰诺麦博”）迎来又一重要里程碑！ 新多妥适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 随着该药品获批上市，婴儿RSV被动免疫预防迎来全新选择：作为拥有9个月保护数据的全人源单抗，仅需单次注射，无需按体重调整剂量，一针即可实现对完整RSV流行季的防护。上药控股山东有限公司2026-09-05158珠海泰诺麦博制药股份有限公司 下呼吸道感染
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融汇Family | 全球首款一针具备9个月保护数据的抗RSV单抗「新多妥」获批上市！审批动态抗RSV单抗--新多妥 获批上市。 新多妥适用于即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。 随着该药品 的获批上市，所有新生儿和婴儿 RSV 被动免疫预防迎来全新选择：作为拥有 9 个月保护数据的全人源单抗，仅需单次注射，无需按体重调整剂量，一针即可实现对完整 RSV 流行季的防护。阳光融汇资本2026-09-03108下呼吸道感染
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全球首款一针具备9个月保护数据的抗RSV单抗「新多妥」获批上市！审批动态抗RSV单抗--新多妥 获批上市。 继全球首创的新一代“破伤风针”新替妥 （通用名：斯泰度塔单抗注射液）获批上市后，公司 自主研发的全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的重组抗呼吸道合胞病毒（ RSV ）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液， 曾用名： TNM001 注射液）正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准上市。 新多妥适用于即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。珠海泰诺麦博制药股份有限公司2026-09-03122国家药品监督管理局 下呼吸道感染 斯泰度塔单抗
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【审评】厉害了！瑞阳制药首款1类新药获批审批动态9月3日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药的库莱韦拜单抗注射液。 据米内网统计，库莱韦拜单抗注射液是瑞阳制药（含子公司）首个获批上市的生物药1类新药，意义重大。 库莱韦拜单抗注射液是一款全人源长效RSV单抗，获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。米内网2026-09-03192边缘型人格障碍 下呼吸道感染 瑞阳制药股份有限公司
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创新药械丨创新药“五连发”公司动态近日，国家药监局批准醒脾解郁片、芮特韦拜单抗注射液、库莱韦拜单抗注射液、艾曲帕米鼻喷雾剂、利扎布替尼片等五款创新药上市，为相关人群提供了新的用药选择。 国家药监局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的醒脾解郁片上市。 国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。中国医药报2026-09-03200珠海泰诺麦博制药股份有限公司 艾曲帕米 下呼吸道感染
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国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。 该品种的上市为相关人群提供了新的选择。国家药监局2026-09-03176国家药品监督管理局 边缘型人格障碍 下呼吸道感染
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阿莫西林颗粒，适应症为用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染等、伤寒及尿路感染等：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
进行中
BE试验
本品适用于治疗成人和儿科患者由下列特定细菌的敏感分离株引起的感染。①下呼吸道感染：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。②急性细菌性中耳炎：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。③鼻窦炎：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。④皮肤及皮肤结构感染：由产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯菌属分离株引起。⑤尿路感染：由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠杆菌属分离株引起。
进行中
BE试验
用于预防以下婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。
进行中
Ⅰ期
本品主要用于治疗敏感菌引起的多种感染，包括下呼吸道感染（如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎）、耳鼻喉感染（如鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎）、泌尿生殖系统感染（如膀胱炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染等）、皮肤和软组织感染（如蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症）以及其他感染（骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染）。本品选择治疗不同感染的剂量应考虑：预期的病原体及其可能的对抗菌药物的敏感性、感染的严重程度和部位以及病人的年龄、体重和肾功能等。药品主要不良反应有皮疹、瘙痒、荨麻疹等皮肤及其附件损害；或出现胃肠损害包括恶心、呕吐、消化不良、腹胀等；或出现血管性水肿、皮肤与粘膜的念珠菌病、二重感染等免疫功能紊乱和感染；以及神经、血液、泌尿系统等损害。
进行中
BE试验
本品可用于治疗如下感染： 上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。 下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎。 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。 骨和关节感染：骨髓炎。 其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。
已完成
BE试验
下呼吸道感染研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页0 -
2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页14
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2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页13
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页12
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2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876
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医药生物行业报告：国际首个超级细菌疫苗III期数据有望年底揭盲，关注欧林生物中邮证券有限责任公司15页2158
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医药生物行业报告（2025.07.14-2025.07.18）：国际首个超级细菌疫苗III期数据有望年底揭盲，关注欧林生物 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934
下呼吸道感染-药品研发状态数据概览
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3个
药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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12个
批准上市
下呼吸道感染全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
下呼吸道感染相关靶点
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海外
2028-02-17
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11
热门适应症
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- 应对医疗机构内抗微生物药物耐药病原体疫情暴发：西太平洋区域指南
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- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知
- 国家药监局关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告（2021年第94号）