下呼吸道感染资讯动态
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时讯8月20日先声药业获瑞阳生物库莱韦拜单抗（国产长效RSV预防单抗）大中华区独家商业化权，该药NDA优先审评，或成首款国产撞线产品。国内泰诺麦博同赛道竞速。先声以"引进+自研+对外授权"模式补商业化拼图，上半年业绩双增，核心看SIM0270等管线变现与全球化兑现。摩熵医药2026-08-216409江苏先声医药科技有限公司 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 -
今日，先声药业又引进一款国产新药！审批动态今日（ 8 月 20 日），先声药业宣布， 与瑞阳（山东）生物制药有限公司就国产 1 类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作 。 根据协议， 先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。 呼吸道合胞病毒（ RSV ）是导致婴幼儿下呼吸道感染的重要病原体，也是婴幼儿因毛细支气管炎和肺炎住院的主要病原之一。药圈头条2026-08-2081江苏先声医药科技有限公司 RSV 下呼吸道感染
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先声药业引进重磅RSV单抗新药，超百款管线进入加速兑现期！审批动态目前，该药上市申请（ NDA）已获CDE受理，并纳入优先审评审批程序 。 若顺利获批，有望成为首款国产长效 RSV预防单抗。 该药拟用于预防 1岁以内新生儿和婴儿因RSV引起的下呼吸道感染。摩熵医药2026-08-2080江苏先声医药科技有限公司 RSV 下呼吸道感染
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爱科百发RSV治疗创新药齐瑞索韦获FDA批准在美国开展临床II期试验临床研究重症RSV感染：亟待满足的临床治疗需求。 RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，每年造成约3300万例下呼吸道感染、360万例住院和超过10万例死亡。 目前全球尚无获批的RSV特异性抗病毒治疗药物，临床以氧疗和缓解症状的支持性治疗为主，急需针对重症患儿的特效抗RSV病毒药物。爱科百发2026-08-14447RSV 下呼吸道感染 齐瑞索韦
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CDE公示3款新药拟优先审评：覆盖 RSV 预防、罕见眼病与眼科术后抗炎审批动态尼塞韦单抗注射液：长效 RSV 单抗，一剂覆盖全感染季。 呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染最常见的病原体，也是全球婴儿住院的首要病因，可引发毛细支气管炎、肺炎，严重时可导致呼吸衰竭，早产儿、合并基础疾病的婴幼儿重症风险显著升高。 RSV 感染具有明显季节性，传统被动免疫制剂需每月注射，临床依从性与可及性存在明显局限。医药时间2026-08-14178RSV 下呼吸道感染 呼吸衰竭
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-127289HER2 NLRP3 Sanofi SA -
RSV百亿赛道竞速正酣，「DIFF CRO」体内外药效评价护航研发临床研究它不是新冠，也不是流感，却是 5岁以下儿童下呼吸道感染住院的首要病原体 。 随着新冠防控常态化，一个被长期低估的"婴幼儿杀手"正浮出水面——呼吸道合胞病毒（RSV）。 2019年全球约有3300万5岁以下儿童发生RSV相关急性下呼吸道感染，360万例需住院治疗，10.1万例死亡，其中45%发生在6月龄以下婴儿。迪福润丝生物2026-08-11180RSV 下呼吸道感染
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智飞生物鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）临床试验申请获受理临床研究近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）（以下简称“鼻喷重组RSV疫苗”）获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书 。 该疫苗采用鼻喷黏膜免疫创新技术路线，有望填补国内呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗领域空白，为婴幼儿、老年人群等高风险群体提供高效、便捷的免疫防护选择。 RSV是导致婴幼儿、老年人及免疫功能低下人群下呼吸道感染的主要病原体之一，在全球范围内造成了沉重的疾病负担。智飞智讯2026-08-10145国家药品监督管理局 RSV 下呼吸道感染
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仅需注射一次！赛诺菲长效 RSV 单抗新适应症申报上市审批动态8 月 7 日，CDE 官网公示，赛诺菲 尼塞韦单抗注射液 一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。 根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为 预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道感染 ：即将进入或在第二个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。 尼塞韦单抗是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一种 单剂量长效抗体疫苗 ， 只需一剂 ，即可通过抗体提供快速保护，帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。丁香园 Insight 数据库2026-08-0782AstraZeneca PLC Sanofi SA 下呼吸道疾病
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鲁南制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂获批上市审批动态近日，鲁南制药集团鲁南贝特制药有限公司的 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 [规格： 6.398g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 5.6g与C₈H₉NO₅ 0.798g）] 经国家药品监督管理局批准上市 ，批准文号：国药准字H20265157。 本品由阿莫西林与克拉维酸钾组成，其中阿莫西林属于广谱青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。 鲁南制药瑞舒伐他汀钙片获美国FDA批准。鲁南制药集团2026-07-23376阿莫西林 + 克拉维酸钾 鲁南制药集团股份有限公司 阿莫西林
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用于预防以下婴幼儿RSV引起的下呼吸道感染：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿。
进行中
Ⅰ期
本品主要用于治疗敏感菌引起的多种感染，包括下呼吸道感染（如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎）、耳鼻喉感染（如鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎）、泌尿生殖系统感染（如膀胱炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染等）、皮肤和软组织感染（如蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症）以及其他感染（骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染）。本品选择治疗不同感染的剂量应考虑：预期的病原体及其可能的对抗菌药物的敏感性、感染的严重程度和部位以及病人的年龄、体重和肾功能等。药品主要不良反应有皮疹、瘙痒、荨麻疹等皮肤及其附件损害；或出现胃肠损害包括恶心、呕吐、消化不良、腹胀等；或出现血管性水肿、皮肤与粘膜的念珠菌病、二重感染等免疫功能紊乱和感染；以及神经、血液、泌尿系统等损害。
进行中
BE试验
本品可用于治疗如下感染： 上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。 下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎。 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。 骨和关节感染：骨髓炎。 其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。
进行中
BE试验
本品适用于治疗由敏感菌株引起的以下急性感染： 1.上呼吸道感染（URTI）：例如中耳炎；以及其他已知或疑似致病菌对其他常用抗生素耐药、或治疗失败可能带来重大风险的上呼吸道感染。 2.下呼吸道感染：例如支气管炎。 3.泌尿系统感染：例如膀胱炎、膀胱尿道炎、单纯性肾盂肾炎。
已完成
BE试验
本品适用于成人及12岁及以上儿童，治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。包括：下呼吸道感染，例如支气管炎和肺炎。上呼吸道感染，例如鼻窦炎和咽炎。皮肤和软组织感染，例如毛囊炎、蜂窝组织炎和丹毒。
已完成
BE试验
下呼吸道感染研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页12 -
2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页9
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页11 -
2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876
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医药生物行业报告（2025.07.14-2025.07.18）：国际首个超级细菌疫苗III期数据有望年底揭盲，关注欧林生物 -
医药生物行业报告：国际首个超级细菌疫苗III期数据有望年底揭盲，关注欧林生物中邮证券有限责任公司15页2158
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934
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2025年6月全球在研新药月报摩熵咨询36页1648
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2025年6月仿制药月报摩熵咨询17页204
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.16-2025.06.22)摩熵咨询22页586
下呼吸道感染-药品研发状态数据概览
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3个
药物发现
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1个
申报临床
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0个
申请上市
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12个
批准上市
下呼吸道感染全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
下呼吸道感染相关靶点
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11
热门适应症
相关政策法规
- guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of cystic fibrosis(治疗囊性纤维化药品临床研究指导原则)
- 2023年度药品审评报告
- 应对医疗机构内抗微生物药物耐药病原体疫情暴发：西太平洋区域指南
- Guidelines for the clinical management of severe illness from influenza virus infections
- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知
- 国家药监局关于修订普萘洛尔片剂说明书的公告（2021年第94号）