【CTR20263350】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20263350

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗成人和儿科患者由下列特定细菌的敏感分离株引起的感染。①下呼吸道感染：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。②急性细菌性中耳炎：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。③鼻窦炎：由产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌分离株引起。④皮肤及皮肤结构感染：由产β-内酰胺酶的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯菌属分离株引起。⑤尿路感染：由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠杆菌属分离株引起。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性预试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下受试制剂山东新华制药股份有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：0.3125 g（C16H19N3O5S 0.25 g与C8H9NO5 0.0625 g））与参比制剂Beecham Group Plc持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：AUGMENTIN®；规格：0.3125 g（C16H19N3O5S 0.25 g与C8H9NO5 0.0625 g））在中国健康试验参与者体内吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，为正式试验提供设计依据。次要目的：评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的安全性。评价阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康人群中的适口性，为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂用药口感提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康试验参与者，男女兼可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本药物任何一种成分过敏，或已知对β-内酰胺类抗生素（如青霉素、头孢类）过敏，或既往青霉素皮试阳性，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病等病史者（问诊）；

6.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；9.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；10.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.使用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；（问诊）；17.试验参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；18.女性试验参与者为妊娠或哺乳期；（问诊）；19.青霉素皮试阳性者；

20.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

412000