【ChiCTR2600127737】一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127737

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

与别嘌醇片比较，评估托吡司特片 200 mg 治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机负责随机化的独立统计师使用统计软件，采用分层区组随机化方法，根据基线肾功能水平（30≤eGFR＜60 mL/(min•1.73m2)；eGFR≥60 mL/(min•1.73m2)）进行分层，选择合适的区组长度，根据给定的种子数，将试验参与者分层随机分配（1:1比例）至各研究组，生成试验参与者盲底文件。并由系统工程师导入交互式网络应答随机系统（IWRS）系统。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东新华制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

307

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括18及75周岁），性别不限； 2.依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》临床确诊为痛风患者[1-2]，且筛选期末次血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）； 3.18 kg/m²≤身体质量指数（BMI）≤35 kg/m²； 4.在试验开始之前，获得试验参与者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 1.年龄18~75周岁（包括18及75周岁），性别不限；2.依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》临床确诊为痛风患者[1-2]，且筛选期末次血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；3.18 kg/m²≤身体质量指数（BMI）≤35 kg/m²；4.在试验开始之前，获得试验参与者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验用药品托吡司特片、对照药物别嘌醇片、安慰剂任何组分有过敏史或禁忌症试验参与者，或既往对别嘌醇不能耐受者； 2.由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者； 3.随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周者； 4.试验参与者在随机之前14天内，合并使用过其他降尿酸药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他、多替诺雷及重组尿酸酶等）； 5.试验参与者在随机之前14天内使用任何利尿剂； 6.高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平、非洛地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、胰岛素增敏剂（如吡格列酮）、二肽基酶抑制剂（如西格列汀）、二甲双胍和SGLT-2抑制剂（如恩格列净）等，随机之前若未能稳定剂量1个月以上； 7.HLA-B*5801基因检测阳性者； 8.诊断难治性痛风的试验参与者； 9.近半年内有明确证据表明有消化道出血、活动性消化性溃疡、消化道穿孔病史者，和患其他胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病等，且经研究者评估可能影响药物体内过程或安全性评价者； 10.伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者； 11.有糖尿病病史且HbA1c值＞8.0%的患者； 12.肝功能异常，ALT、AST＞1.5倍正常值上限者； 13.肾功能异常，eGFR＜30 mL/(min•1.73m²)者； 14.白细胞（WBC）＜3.0×10⁹/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜90 g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×10⁹/L者； 15.严重的心脑血管疾病、血液病、控制不佳内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、严重的呼吸系统疾病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤等疾病的患者且影响有效性评价指标判定者，具体以研究者评估为准； 16.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者； 17.试验前3个月内参加过其他任何临床试验的（安慰剂组或无治疗组除外），或有计划参加其他药物临床试验患者； 18.筛选时存在酒精和药物滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21个单位，女性超过14个单位（1单位= 360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒/白酒）； 19.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施或有捐精计划者； 20.研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看