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【ChiCTR2200066802】CDK4/6相关多分子功能可视化及其在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗疗效实时评估的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066802

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

CDK4/6相关多分子功能可视化及其在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗疗效实时评估的临床研究

试验专业题目

CDK4/6相关多分子功能可视化及其在HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗疗效实时评估的临床研究

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临床试验信息
试验目的

该项目旨在通过放射性核素标记CDK4/6抑制剂和雌二醇开展多中心临床研究，评估CDK4/6抑制剂疗效及筛选潜在敏感人群，推动基于 ER-Cyclin D1-CDK4/6 多分子功能可视化的临床研究，提高CDK4/6 抑制剂实时在体疗效评估的精准度，优化提升 HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的 pCR 率，最终提升该亚型乳腺癌的生存获益。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

10;24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 绝经后女性； 2. 肿瘤 > 2.0cm (超声)，且经组织病理学确诊为ER和或PR阳性、HER2阴性的Ⅱ-ⅢB期乳腺癌患者； 3. 卡氏评分≥60分或WHO体力状态评分0-2分； 4. 无远处转移； 5. 无内分泌治疗史； 6. 无放化疗、手术禁忌症； 7. 无严重基础疾病； 8. 自愿签订知情同意书； 9. 能够遵守协议。；

排除标准

1. 有其他恶性肿瘤病史； 2. 其他严重疾病：先天畸形、急性炎症、恶病质、6个月内心肌梗死及脑卒中、严重肝肾功能不全等； 3. 怀孕或哺乳期女性（对于生殖器官完整的绝经后不到两年的妇女，必须提供妊娠试验阴性的证明文件）； 4. 就诊前已经接受内分泌治疗、放化疗或手术治疗者； 5. 在研究前参加另一项临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属翔安医院

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