【ChiCTR2300068643】阿兹夫定对比派克洛维治疗COVID-19危重症患者单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068643

试验状态

正在进行

药物名称

阿兹夫定片;奈玛特韦片/利托那韦片组合包装

药物类型

规范名称

阿兹夫定片;奈玛特韦片/利托那韦片组合包装

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

阿兹夫定对比派克洛维治疗COVID-19危重症患者单中心随机对照临床研究

试验专业题目

阿兹夫定对比派克洛维治疗COVID-19危重症患者单中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价阿兹夫定对比派克洛维治疗重型和危重型COVID-19患者的临床疗效。 2. 评价阿兹夫定和派克洛维治疗重型和危重型COVID-19患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机、开放、单中心试验设计方法，因本疾病为突发公共卫生事件，故采用非盲法治疗。使用R软件（版本 4.2.1）生成随机数，然后，根据随机数秩次大小和1：1分组方案将患者分配到阿兹夫定组或派克洛维组。每个连续编码的患者由研究人员分配至各组别，直到达到各组别所需的病例总数。

盲法

试验项目经费来源

厦门大学科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁（含18岁）以上，90岁（含90岁）以下； 2. 确诊的新型冠状病毒感染住院患者； 3. 根据《奥密克戎变异株所致重症新型冠状病毒感染临床救治专家推荐意见》，定义为重型或危重型的新型冠状病毒感染患者。符合下列任何一条的成人患者定义为重型COVID-19：呼吸窘迫，呼吸频率≥30次/min；静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；临床症状进行性加重，肺部影像学显示24~48 h内病灶明显进展>50%者。出现以下任何一条的成人患者定义为危重型COVID-19：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 4. 自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响疾病的转归，包括：原发性免疫缺陷病；获得性免疫缺陷综合征；恶性肿瘤；自身免疫性疾病；血液系统恶性疾病，如白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等；脾切除、器官移植患者；肝肾功严重受损者（child-pugh评分10分以上，肌酐清除率小于30%）； 2. 近3个月内接受放化疗、细胞毒性药物和抗淋巴细胞抗体治疗； 3. 孕妇或哺乳期女性； 4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 5. 近3个月内参与过其他临床试验的患者； 6. 经研究者判断，存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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