【ChiCTR2100048727】类黄酮饮食干预对癌症患者肠道菌群及应激状态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

类黄酮饮食干预对癌症患者肠道菌群及应激状态的影响

试验专业题目

类黄酮饮食干预对癌症患者肠道菌群及应激状态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索类黄酮饮食干预对癌症患者机体肠道菌群改变，机体慢性应激的影响及其相关机制。 1. 主要目的 (1）探讨类黄酮饮食对患者肠道菌群的改变及其意义； (2）探讨类黄酮饮食对患者焦虑、抑郁等精神心理压力引起的慢性应激的改变。 2. 次要目的 (1）探讨类黄酮饮食对患者生存质量的影响； (2）探讨类黄酮饮食对患者机体免疫能力的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者使用IBM? SPSS? Statistics 软件对入组患者进行编号后产生随机序列，并根据随机序列分入不同组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

厦门大学附属翔安医院康欣梅院内科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有确切的病理学和CT等影像学证据，确诊为晚期恶性实体瘤的患者； 2.F＆V饮食习惯低于平均每天4.4份； 3.男性或女性，年龄18岁~80岁； 4.Karnofsky评分≥60； 5.预计生存期≥3个月； 6.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，依从性好； 7.主要器官功能正常。；

排除标准

1.在入组前5周内服用过抗生素； 2.在入组前和整个研究过程中使用益生菌和/或益生元补充剂和/或补充食品（≥3次/周）； 3.随机分组前30天内接受其他研究药物治疗的患者； 4.入组前3个月内接受精神类药物治疗（抗抑郁药、抗焦虑药抗躁狂药等）； 5.入组前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者，除外以下患者：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防多西他赛、造影剂过敏）； 6.认知、沟通障碍； 7.女性患者怀孕或处于哺乳期； 8.研究者认为存在可能对参与者完成研究的依从性或指标测量产生不利影响的任何其他情况，或可能对参与者造成重大风险的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话

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