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【ChiCTR2500103087】人工智能预测乳腺癌HER2表达状态的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103087

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

人工智能预测乳腺癌HER2表达状态的研究

试验专业题目

基于乳腺癌术前超声图像的人工智能预测乳腺癌HER2表达状态的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为临床上提供一种能够快速、经济、准确、无创判断乳腺癌HER2表达状态的新方法。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

叶酸修饰的白蛋白包裹 IR-780 用于乳腺癌保乳手术导航的研究

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊接受手术治疗，病理确诊为浸润癌乳腺癌的女性患者，HER2表达情况明确（其中HER2(2+)者具有FISH检测结果）； 2.初诊未行手术治疗，经空芯针穿刺确诊为乳腺癌的女性患者且HER2(3+)或者HER2(2+)且FISH检测结果为有扩增； 3.病理报告明确且可查询； 4.手术或穿刺前具有三级医院的超声图像且图像可导出，图像清晰； 5.病理检测、免疫组化及原位杂交检测（FISH）均在具有相应资质的实验室并由具有相应资质且经验丰富的医生或者技术人员完成。 6.超声图像采集时间与手术或者穿刺时间间隔小于3周；；

排除标准

1.患侧乳腺手术史； 2.放化疗等恶性肿瘤治疗病史； 3.病理诊断结果或者临床资料缺失； 4.超声图像资料缺失或者图像质量不佳； 5.肿瘤直径较大，图像采集不完整者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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