【ChiCTR2600131734】基于自动化机器学习建立电子支气管镜检查患者低血氧发生风险预测与评价模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131734

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

基于自动化机器学习建立电子支气管镜检查患者低血氧发生风险预测与评价模型

试验专业题目

基于自动化机器学习建立电子支气管镜检查患者低血氧发生风险预测与评价模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

电子支气管镜检查广泛应用于呼吸系统疾病诊疗，但容易发生低氧血症，严重者危及生命，当前临床实践对低血氧风险的预判主要依赖医生的经验性评估和有限的静态指标，这种模式存在显著局限：主观性强、缺乏量化标准、难以整合复杂多维的患者信息、无法实现风险的早期精准预警。本研究拟构建一种能在检查前或检查早期即可精准预测低血氧发生风险的模型，以实现主动防御和精准干预，提高临床工作效率和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由研究中负责统计的人员通过spss统计软件进行分层随机

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

院护理科研发展基金

试验范围

目标入组人数

106;194

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟行支气管镜检查：计划接受诊断性或治疗性电子支气管镜检查的患者（无论采用局部麻醉、镇静或全身麻醉）。 2.年龄范围：患者年龄 18至90周岁。 3.生命体征监测要求：检查过程中必须进行连续、无创的血氧饱和度(SpO₂)监测，且监测数据能被完整、准确地记录并导出用于分析。 4.基础数据完整：检查前具备完整的基础生命体征记录（如心率、血压、呼吸频率、基础SpO₂）和必要的基础临床资料（如主诉、简要病史、用药史、吸烟史、已知的呼吸系统或心血管系统疾病诊断等）。 5.知情同意：患者或其法定代理人理解支气管镜检查的目的和流程，并自愿签署书面知情同意书。 1.拟行支气管镜检查：计划接受诊断性或治疗性电子支气管镜检查的患者（无论采用局部麻醉、镇静或全身麻醉）。2.年龄范围：患者年龄 18至90周岁。3.生命体征监测要求：检查过程中必须进行连续、无创的血氧饱和度(SpO₂)监测，且监测数据能被完整、准确地记录并导出用于分析。4.基础数据完整：检查前具备完整的基础生命体征记录（如心率、血压、呼吸频率、基础SpO₂）和必要的基础临床资料（如主诉、简要病史、用药史、吸烟史、已知的呼吸系统或心血管系统疾病诊断等）。5.知情同意：患者或其法定代理人理解支气管镜检查的目的和流程，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.紧急或抢救性操作：接受心肺复苏过程中的支气管镜操作或其它紧急抢救性支气管镜操作的患者（因其状态不稳定，数据难以标准化，且干预措施复杂）。 2.已存在严重低氧：检查前在未吸氧状态下，静息基础SpO₂ < 90% 的患者（因其基线已严重低氧，难以区分是检查诱发还是基础状态）。 3.人工气道建立：检查前已建立人工气道（如气管切开、气管插管）并依赖机械通气的患者（因其呼吸状态受呼吸机支持影响大，非自主呼吸状态）。 4.检查相关数据缺失：支气管镜检查过程中连续SpO₂监测数据缺失、不完整或严重失真，或关键基础临床资料缺失（如年龄、基础疾病诊断不明确）。 5.无法配合监测：患者因任何原因（如严重躁动、意识障碍）无法配合进行连续、可靠的无创SpO₂监测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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