【ChiCTR2600120961】一项评价肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120961

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

艰难梭菌感染

试验通俗题目

一项评价肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

试验专业题目

一项评价肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康人源肠道菌群胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服给药的安全性和耐受性。次要目的：初步评价健康人源肠道胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服给药的初步有效性；初步评价健康人源肠道菌群胶囊对成人艰难梭菌感染患者肠道菌群测序分析的改变。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

一项评价肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.器官移植术后腹泻或抗生素相关性腹泻（近期曾使用或正在使用抗生素后出现腹泻稀便或水样便，且不能用各种明确病因解释），且根据《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》诊断为艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）患者：患者定义为每天排不成形便次数>=3次，初步排除其他原因，核酸扩增试验（nucleic acid amplification test，NAAT）检测艰难梭菌毒素基因阳性，或谷氨酸脱氢酶（glutamate-dehydrogenase，GDH）检测阳性且艰难梭菌毒素A/B检测中任一毒素呈阳性； 3.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； 4.同意在整个试验期间（治疗后90天内）采取有效避孕措施，且育龄女性要求筛选期妊娠检查为阴性。；

排除标准

1.对试验用药品有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者； 2.研究者判断的异常有临床意义的实验室检查，或有吞咽困难者； 3.合并肠梗阻或其他严重胃肠道问题（如危及生命的穿孔、出血）需要立即治疗的患者； 4.合并心、脑血管等严重疾病，其他严重感染，或其他不受控制的全身性疾病； 5.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 6.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 7.正在参与其他临床试验，或3个月内接受过其他药物干预性临床试验的给药； 8.研究者认为有其他可能对试验药物不耐受或安全性、有效性评价产生影响的系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话

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