CTR20220624
已完成
TNP-2198胶囊
化学药
利福特尼唑胶囊
2022-03-18
CXHL1800161;CXHL1800160
与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究
[14C]TNP-2198在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究
215123
【主要研究目的】 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 考察男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 【次要研究目的】 观察[14C]TNP-2198单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2022-07-17
2022-09-01
否
1.健康成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；4.自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；3.新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；
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215006
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