【CTR20250773】评价TNP-2092通过关节腔内注射给药治疗关节置换术后假体周围感染的安全耐受性、药代动力学和有效性概念验证的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250773

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用TNP-2092

药物类型

化学药

规范名称

注射用TNP-2092

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

JXHL2300156

靶点

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适应症

人工关节感染（PJI）

试验通俗题目

评价TNP-2092通过关节腔内注射给药治疗关节置换术后假体周围感染的安全耐受性、药代动力学和有效性概念验证的I/II期临床研究

试验专业题目

一项在早期或急性血源性全膝关节置换术后假体周围感染需接受或暂不需接受清创、抗生素及植入体保留治疗，以及需接受长期抗生素抑制治疗的假体周围感染成年受试者中评价TNP-2092 通过关节腔内注射给药的安全耐受性、药代动力学和有效性概念验证的随机、对照、开放标签、I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TKA后早期（置换手术后1个月内）或急性血源性（感染症状3 周内）PJI 需接受或暂不需接受DAIR 治疗的成年受试者，在背景治疗（万古霉素静脉注射[IV]及口服抗生素）的基础上，接受TNP-2092关节腔内注射（IA）给药治疗的安全耐受性。次要目的：评价TNP-2092 IA给药治疗PJI的系统和局部药代动力学（PK）特征。评价背景治疗基础上接受TNP-2092 IA给药治疗TKA术后早期或急性血源性PJI的有效性。评价背景治疗基础上，需接受长期抗生素抑制治疗PJI受试者接受TNP-2092 IA给药治疗的安全性。评价背景治疗基础上，需接受长期抗生素抑制治疗PJI受试者接受TNP-2092 IA给药治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.TKA后早期（置换手术后1个月内）或急性血源性（感染症状3周内）PJI需接受或暂不需接受DAIR治疗；或研究者判定受试者入组前PJI（包括各种关节置换及关节翻修术后发生的PJI）治疗未达到临床治愈标准，需接受长期抗生素抑制治疗。；2.经研究者判断疑似或确认PJI为由革兰氏阳性细菌感染导致，包括耐甲氧西林和耐环丙沙星的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌。；3.同意接受为期2周关节腔内局部注射住院治疗。；4.签署知情同意书（ICF）时年满18周岁（性别不限）。；5.植入人工关节固定良好。；6.受累关节无窦道存在。；7.体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 34 kg/m2。；8.同意自签署ICF至末次试验用药品给药后8周（若受试者提前退出研究）或至完成研究结束访视期间自愿采取有效避孕措施。男性受试者在此期间必须避免捐献精子。；

排除标准

1.已知对以下任何药物有超敏反应史或不耐受史：万古霉素或TNP-2092。；2.明确为革兰氏阴性菌感染、真菌感染，或肠球菌属感染，或分支杆菌属感染，或革兰氏阳性菌混合革兰氏阴性菌和/或真菌感染的PJI。；3.明确有全身感染（败血症）。；4.预期生存期少于1年。；5.女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或筛选/基线妊娠试验结果为阳性。；6.研究者认为存在可能影响受试者参与研究的能力，或影响试验用药品给药，或影响研究结果解释的外科或内科状况，包括但不限于：活动性恶性肿瘤、代谢性疾病、酒精或药物滥用，或具有临床意义的实验室检查异常。；7.存在严重的肝脏、血液或免疫系统疾病，证据如下： a) 过去一年内存在因任何原因引起的急性肝炎。 b) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平> 2倍正常值上限（ULN）。 c) 存在终末期肝病相关表现，如腹水或肝性脑病。 d) 当前或预期存在的中性粒细胞减少症（即中性粒细胞计数< 0.5×109/L）。 e) 在过去3个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制剂（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节单克隆抗体疗法等），或在随机分组前30日内接受过超过14日的皮质类固醇治疗（≥ 40 mg泼尼松/日）。；8.艾滋病抗体筛选阳性；

9.有重度肾病史或存在此类疾病相关证据，或根据Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率< 30 mL/min。；10.研究干预首次给药前30日或5个半衰期内（以较长者为准）接受过研究性药物治疗。；11.研究者认为受试者无法遵从方案及研究药物给药程序或完成临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830054