【CTR20263531】评价人工关节感染患者接受TNP-2092关节腔内注射给药治疗的有效性、安全性和药代动力学的IIb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263531

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TNP-2092

药物类型

化学药

规范名称

注射用TNP-2092

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

CXHL2600237

靶点

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适应症

人工关节感染（PJI）

试验通俗题目

评价人工关节感染患者接受TNP-2092关节腔内注射给药治疗的有效性、安全性和药代动力学的IIb期临床试验

试验专业题目

一项评价膝关节置换术后早期或急性血源性人工关节感染患者在抗菌药物背景治疗、避免清创术的基础上，或需接受长期抗生素抑制治疗的慢性人工关节感染患者在抗菌药物背景治疗的基础上，接受TNP-2092关节腔内注射给药治疗的有效性、安全性和药代动力学的随机、对照、开放标签的IIb期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价膝关节置换术后早期（术后3个月内）或急性血源性（感染症状4周内）PJI患者，在抗菌药物背景治疗、避免清创术的基础上，接受TNP-2092关节腔内注射（IA）给药治疗，开始研究治疗后6个月的有效性。次要目的：评价膝关节置换术后早期或急性血源性PJI患者，在抗菌药物背景治疗、避免清创术的基础上，接受TNP-2092 IA给药治疗，IA治疗结束后、研究治疗结束后及开始研究治疗后12个月的有效性。评价在抗菌药物背景治疗基础上，需接受长期抗生素抑制治疗的慢性PJI患者接受TNP-2092 IA给药治疗，IA治疗结束后、研究治疗结束后、开始研究治疗后6个月及12个月的有效性。评价在抗菌药物背景治疗基础上，膝关节置换术后早期或急性血源性PJI患者，以及需接受长期抗生素抑制治疗的慢性PJI患者接受TNP-2092 IA给药治疗的安全性。评价TNP-2092 IA给药治疗PJI的局部药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他中国和/或美国

目标入组人数

国际: 40 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.膝关节置换术后早期（术后3个月内）或急性血源性（感染症状4周内）PJI患者；或需接受长期抗生素抑制治疗的慢性PJI患者（包括各种关节置换及关节翻修术后发生的PJI）。；2.经研究者判断疑似或确认PJI为革兰氏阳性菌感染导致。；3.同意接受TNP-2092关节腔内局部注射治疗。；4.签署知情同意书（ICF）时≥18周岁且≤80周岁，性别不限。；5.植入人工关节固定良好。；6.受累关节无窦道存在。；7.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤ 40 kg/m2。；8.具有生育能力，以及绝经后 < 2年且未永久绝育的女性患者基线检查妊娠试验必须为阴性，并同意自签署ICF至末次研究治疗后8周自愿采取有效避孕措施。无生育能力（接受过输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术，或绝经后≥2年）或伴侣接受过输精管切除术的女性患者无需采取避孕措施。如果女性伴侣有生育能力，男性患者需同意自愿采取有效避孕措施，且自签署ICF至末次研究治疗后8周内必须避免捐献精子。；

排除标准

1.已知对以下任何药物有超敏反应史或不耐受史：万古霉素或TNP-2092。；2.明确为革兰氏阳性菌混合其他类型致病菌感染，或单纯的真菌感染、分枝杆菌感染或革兰氏阴性菌感染导致的PJI。；3.明确有脓毒败血症。；4.预期生存期少于1年。；5.女性患者处于妊娠期、哺乳期。；6.研究者认为存在可能影响患者参与研究的能力，或影响试验用药品给药，或影响研究结果解释的外科或内科状况，包括但不限于：活动性恶性肿瘤、代谢性疾病、酒精或药物滥用，或具有临床意义的实验室检查异常。；7.存在严重的肝脏、血液或免疫系统疾病，证据如下： a) 过去一年内存在因任何原因引起的急性肝炎。 b) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值范围上限（ULN）或总胆红素水平＞1.5倍ULN。 c) 存在终末期肝病相关表现，如腹水或肝性脑病。 d) 当前或预期存在的中性粒细胞减少症（即中性粒细胞计数< 0.5×109/L）。 e) 在过去3个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制剂（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节单克隆抗体疗法等），或在入组前30日内接受过超过14日的皮质类固醇治疗（≥40 mg泼尼松/日）。或预期需要在研究期间接受免疫抑制剂治疗的患者。；8.艾滋病抗体筛选阳性；

9.有重度肾病史或存在此类疾病相关证据，或根据Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率＜30 mL/min。；10.本研究试验用药品首次给药前30日接受过其他研究性药物给药或参加过医疗器械类临床研究，或其他研究性药物末次给药时间距本研究试验用药品首次给药时间小于其5个半衰期（以较长者为准）。；11.研究者认为患者无法遵从方案及试验用药品给药程序或完成临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830054

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