【CTR20221320】评价注射用TNP-2092安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221320

试验状态

已完成

药物名称

注射用TNP-2092

药物类型

化学药

规范名称

注射用TNP-2092

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

JXHL2101269

靶点

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适应症

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

试验通俗题目

评价注射用TNP-2092安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床试验

试验专业题目

评价注射用TNP-2092单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的安全性和耐受性；评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-07-10

试验终止时间

2023-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ～ 45 周岁（含18 、45 周岁），男女均可；

排除标准

1.有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况;；2.有药物或酒精滥用史，或吸毒史；

3.在签署ICF 前3 个月内有献血或大量失血（＞ 450 mL) ;；4.有药物过敏史；或存在使用利福平／利福霉素或氟喹诺酮类药物的任何禁忌症（详见附录1) ;；5.筛选前28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（详见6.8.2) ;；6.筛选前2 周内和研究期间需常规使用任何处方药或非处方药，包括维生素、矿物质、营养补充剂、中草药方剂等；

7.实验室检查有显著异常，且研究者判断可能损害受试者安全或影响完成该临床研究，包括且不仅限于以下项目： a) 血常规：血红蛋白（ HGB ）、WBC 、中性粒细胞绝对值（ ANC ）或PLT ＜正常值下限（ LLN) ; b ）肝功能： AST>ULN 和／或ALT>ULN 和／或总胆红素＞ULN; c) 肾功能：血肌酐＞ ULN 。；8.HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、HCV 抗体阳性和／或尿药筛查阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院抗生素研究所;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址