【CTR20170797】TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170797

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2092胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TNP-2092胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于根除幽门螺杆菌（Hp），治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡

试验通俗题目

TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药的I期临床试验

试验专业题目

TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药安全耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

1.评价TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联用在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康受试者中的安全性和耐受性； 2.评价TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联用的药代动力学特征； 3.通过14C尿素呼气试验（UBT）来评价雷贝拉唑钠肠溶片与TNP-2092胶囊联用根除幽门螺杆菌的初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）同意自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；4.性别：男性或女性；5.年龄：18~50周岁，包含18和50周岁；6.BMI：18.0~28.0 kg/m2，包含18.0和28.0 kg/m2；7.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量< 5支；不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量< 14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；入住研究中心前48小时内未曾吸烟或饮酒；8.临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义的受试者；9.14C UBT结果为阳性；

排除标准

1.属于过敏体质，有过敏性疾病史者或有药物过敏史者；2.过去10年中有酒精或药物滥用史；3.入组前3个月内有献血经历者；4.在入组前2周内和研究期间内常规服用任何处方/非处方药物，包括维生素、矿物质、营养补充剂或者草药；5.在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，参见附录1；6.入组前3个月内参加过任何临床试验者；7.有幽门螺杆菌根除史；8.现在或既往患有消化道疾病，包括消化道溃疡等；9.有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况；10.血压复测后仍高于150/95 mmHg；11.妊娠期、哺乳期女性；12.HIV阳性感染者、梅毒阳性感染者、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；13.在临床研究前48小时（2天）内使用过含有咖啡因的饮料或食物（咖啡，茶，可乐，巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精等；14.其他研究者认为不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址