【ChiCTR2600131897】靶免治疗时代，原发性肝癌伴门静脉癌栓患者放疗与介入治疗加入时机的选择：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌伴门静脉癌栓

试验通俗题目

靶免治疗时代，原发性肝癌伴门静脉癌栓患者放疗与介入治疗加入时机的选择：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

靶免治疗时代，原发性肝癌伴门静脉癌栓患者放疗与介入治疗加入时机的选择：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

放疗联合介入治疗能有效的提高肝癌患者的局部控制率，延长生存期，降低复发风险，目前已成为重要的综合治疗策略。联合治疗中，放疗的时机选择显著影响疗效与安全性。然而，何时加入放疗尚不明确。本研究旨在讨论，对于原发性肝癌伴门静脉癌栓的患者初始治疗时优先或尽早进行放射治疗是否能使临床疗效优于优先进行介入治疗。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ECOG PS 0-1； 2. 组织学或细胞学确诊为原发性HCC，或按照中华人民共和国国家卫生健康委员会2019年版原发性肝癌诊疗规范，符合肝癌的临床诊断标准； 3. 存在门静脉癌栓； 4. 肝脏病灶适合接受放疗，具有至少一处可测量病灶，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；可以有入组前稳定的脑转移但不在可测量病灶统计之内； 5. 肝功能Child-Pugh评分<=7分； 6. 预计生存期>=3个月； 7. 血象（14天内）：Hb >=90 g/L，NE >=1.5 × 10^9/L，PLT >=75 × 10^9/L； 8. 肝肾功能：总胆红素 <=2.5×UNL，肌酐 <=1.5×UNL，AST/ALT <=2.5×UNL，ALP <=5.0×UNL，INR/APTT <=1.5×UNL，尿蛋白<2+； 9. 治疗前7天未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外； 10. 生育期患者应采取有效避孕措施； 11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 12. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 13. 年龄：18-75岁。 1. ECOG PS 0-1；2. 组织学或细胞学确诊为原发性HCC，或按照中华人民共和国国家卫生健康委员会2019年版原发性肝癌诊疗规范，符合肝癌的临床诊断标准；3. 存在门静脉癌栓；4. 肝脏病灶适合接受放疗，具有至少一处可测量病灶，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；可以有入组前稳定的脑转移但不在可测量病灶统计之内；5. 肝功能Child-Pugh评分<=7分；6. 预计生存期>=3个月；7. 血象（14天内）：Hb >=90 g/L，NE >=1.5 × 10^9/L，PLT >=75 × 10^9/L；8. 肝肾功能：总胆红素 <=2.5×UNL，肌酐 <=1.5×UNL，AST/ALT <=2.5×UNL，ALP <=5.0×UNL，INR/APTT <=1.5×UNL，尿蛋白<2+；9. 治疗前7天未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外；10. 生育期患者应采取有效避孕措施；11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；12. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；13. 年龄：18-75岁。；

排除标准

1. 入组前3年内诊断为肝癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在入组前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 入组前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 4. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 5. 入组前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 6. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7. 有严重过敏反应史（如全身皮疹/红斑、低血压、支气管痉挛、血管性水肿或过敏反应）； 8. 入组前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 10. 入组前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 13. 入组前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 14. 入组前30天内有活动性出血，或严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 15. 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5或CYP1A2诱导剂的药物治疗； 16. 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5抑制剂的药物治疗； 17. 需要口服维生素K拮抗剂进行抗凝治疗； 18. 具有影响口服药物的多种因素； 19. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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