【CTR20262670】富马酸海普诺福韦片在健康参与者中单中心、随机、开放、多制剂、多剂量、双交叉的桥接研究

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基本信息

登记号

CTR20262670

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸海普诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸海普诺福韦片

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸海普诺福韦片在健康参与者中单中心、随机、开放、多制剂、多剂量、双交叉的桥接研究

试验专业题目

富马酸海普诺福韦片在健康参与者中单中心、随机、开放、多制剂、多剂量、双交叉的桥接研究预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710077

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下受试制剂富马酸海普诺福韦片（III-20mg、III-30mg），与对照制剂富马酸海普诺福韦片（II-20mg、II-30mg）在中国健康参与者体内的药代动力学，初步评价同规格制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：研究富马酸海普诺福韦片在中国健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；4.年龄为18～55岁男性和女性参与者（包括18岁和55岁）；5.男性参与者体重不低于50 公斤、女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、心电图、临床实验室检查以及腹部超声正常或异常无临床意义；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.过敏体质（2种以上药物或食物过敏）；3.有吸毒/药物滥用史，或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；5.在服用研究药物前28 天服用了任何CYP3A4酶的强抑制剂或诱导剂；6.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.筛选前三个月内服用过其他研究药物或参加过药物临床试验；9.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；10.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、胃或十二指肠溃疡等；11.收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg（经复测确认）；12.女性参与者正处在妊娠期/哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；13.既往或目前患有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病等；14.血清肌酐清除率≤ 70 mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr (μmol/L)，女性×0.85】；15.乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任一指标阳性；16.在服用研究药物前48 小时摄取了任何含酒精的制品、巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；17.尿药筛阳性或酒精呼气试验阳性者；18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址