CTR20234214
已完成
恩替卡韦片
化学药
恩替卡韦片
2023-12-27
/
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT 持续升高或肝脏织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患)。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核初治儿童患者有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。
恩替卡韦片（0.5 mg）人体生物等效性研究
浙江麒正药业有限公司提供的恩替卡韦片与持证商为中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦片（商品名：博路定®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
317016
以浙江麒正药业有限公司提供的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）为受试制剂，以持证商为中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-04-22
2024-06-04
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2."既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； "；3.近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术；
4.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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