【CTR20230186】甲磺酸伊马替尼片餐后状态下健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230186

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2023-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者。用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、单次给药（0.1 g）、餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以浙江麒正药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与持证商 Novartis Pharma Schweiz AG的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂甲磺酸伊马替尼片（格列卫®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对甲磺酸伊马替尼或其辅料（微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅）过敏史者，或为过敏体质者（易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）或已知对两种或两种以上食物、药物等过敏史者。；2.(问询)有吸毒史、滥用药物史、药物依赖史者。；3.(问询)既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、精神/神经系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠功能障碍、消化性溃疡或消化道出血者）。；4.(问询)既往有慢性皮肤病史者。；5.(问询)筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；6.(问询)筛选前6个月内经常饮酒（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL），且不能保证在试验期间停止饮酒者；7.(问询)筛选前3个月内平均每天吸烟量大于5支，且不能保证在试验期间停止吸烟者。；8.(问询)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。；9.(问询)筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）者。；10.(问询)筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者。；11.(问询)筛选前1个月内服用了任何可以改变肝药酶CYP3A4活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂—伊曲康唑、酮康唑、红霉素和克拉霉素等）者。；12.(问询)筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者。；13.(问询)筛选前14天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；14.(问询)筛选前 7 天内摄入含黄嘌呤的饮食（果汁、可可、动物内脏、巧克力等），或进食葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品，或试验期间不能避免摄入以上食物者。；15.(问询)对饮食有特殊要求者：不能遵守提供的饮食和相应的规定，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；16.(问询)有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。；17.(问询)女性受试者处在哺乳期者。；18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。；19.受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

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