CTR20180107
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化学药
甲磺酸伊马替尼片
2018-04-23
/
费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；以及不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者
甲磺酸伊马替尼片的人体生物等效性研究
餐后条件下单中心、随机、开放、单次口服、两种治疗、两序列、两周期、自身交叉的人体生物等效性研究
518102
主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片0.4g为受试制剂，Novartis Pharma Stein AG生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：Gleevec®）0.4g为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评价两种制剂的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2017-11-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对甲磺酸伊马替尼或者其辅料或本类药物有过敏史者；
2.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
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413000
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