CTR20250974
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化学药
甲磺酸伊马替尼片
2025-03-24
/
新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)的成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。 Ph+CML的成人和儿童患者在干扰素-α治疗失败后处于慢性期，或处于加速期或急变期。 患有CML Ph+急变危象的成年患者。 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人和儿童患者，联合化疗。 成人难治性或复发性Ph+ALL患者，作为单一疗法。 与血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生综合征（MDS/SMP）成年患者。 患有晚期嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)并伴有FIP1L1-PDGFR α重排的成年患者。 尚未确定伊马替尼对骨髓移植结果的影响。 *患有不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者和患有复发性和/或转移性DFSP且不适合手术的成年患者。
甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验
甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
451451
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂甲磺酸伊马替尼片（规格：400mg，持证商：Hetero LabsLimited）与参比制剂甲磺酸伊马替尼片（规格：400mg，持证商：Novartis Pharmaceuticals Corporation）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-04-29
2025-06-05
是
1.1） 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.1） 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠功能障碍、消化性溃疡或消化道出血者；
3.3） （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看襄阳市中心医院
441000
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