CTR20190343
已完成
甲磺酸伊马替尼片
化学药
甲磺酸伊马替尼片
2019-03-01
/
费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；以及不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。
甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性试验
甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉餐后生物等效性试验
050051
以石药集团欧意药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，与Novartis Pharma Schweiz AG生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫®，参比制剂）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-04-03
是
1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃）、体格检查、12-导联心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
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430032
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