【ChiCTR2600132938】伊立替康脂质体联合5-FU/LV及靶向药物和恩朗苏拜单抗一线治疗转移性结直肠癌的Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合5-FU/LV及靶向药物和恩朗苏拜单抗一线治疗转移性结直肠癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合5-FU/LV及靶向药物和恩朗苏拜单抗一线治疗转移性结直肠癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体联合5-FU/LV及靶向药物和恩朗苏拜单抗一线治疗转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结直肠腺癌患者； 3.不可手术切除的转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗； 4.既往接受新辅助或辅助治疗的患者，首次发现本次疾病的进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月； 5.至少存在1个可测量的靶病灶，能够根据RECIST v1.1标准进行评估； 6.ECOG评分为0~1； 7.骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，白蛋白（ALB）≥30 g/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素水平≤1.5×ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 8.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄18-75岁；2.经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结直肠腺癌患者；3.不可手术切除的转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗；4.既往接受新辅助或辅助治疗的患者，首次发现本次疾病的进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月；5.至少存在1个可测量的靶病灶，能够根据RECIST v1.1标准进行评估；6.ECOG评分为0~1；7.骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，白蛋白（ALB）≥30 g/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素水平≤1.5×ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）；8.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 2.已知或疑似中枢神经系统转移； 3.在入组前接受过伊立替康治疗； 4.在入组前4周内接受过手术及其他针对肿瘤的治疗； 5.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂； 6.存在严重胃肠功能紊乱； 7.存在间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外； 8.入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向； 9.存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），影像学显示少量胸水或腹水且不伴有临床症状者可入组； 10.存在胃肠道或非胃肠道瘘、胃肠道穿孔、肠道梗阻或短期内存在肠道梗阻的风险； 11.任何严重或不受控制的全身性疾病； 12.既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外； 13.患有活动性自身免疫性疾病，或入组前2年内有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗的患者。以下是该标准的例外情况： a.控制良好的Ⅰ型糖尿病 b.甲状腺功能减退患者在激素替代治疗后病情稳定 c.无需进行全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发） d.单纯饮食可控制的乳糜泻患者 e如无外部诱因则预期不会复发的任何其他疾病； 14.入组前2周内使用免疫抑制药物的患者，以下是该标准的例外情况： a.鼻内、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射(如关节内注射) b.全身皮质类固醇（泼尼松或其等效物）不超过10 mg/天 c.类固醇作为过敏反应的前用药(例如，CT扫描前用药)； 15.妊娠期或哺乳期女性患者，育龄期拒绝接受避孕措施的患者； 16.入组前1个月内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 17.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者； 18.研究者认为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看