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【ChiCTR2500113173】阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）用于预防乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113173

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）用于预防乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的疗效研究

试验专业题目

阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）用于预防乳腺癌手术患者术后恶心呕吐的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究阿瑞匹坦注射液（亚微乳剂）对PONV高危人群的预防疗效，同时为临床过程中预防治疗PONV提供更佳的用药选择。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计老师利用统计软件产生随机数字，随机方法为区组随机，按照1:1的比例将入组患者分为2组。

盲法

本研究采用双盲设计，试验药，对照药及安慰剂均由独立于本研究的研究协调员在试验前采用相同的注射器提前抽取，并使其在感官性状上完全一致；受试者，临床研究医师，结局评估员及数据分析人员均对分组设置保持盲态，在最大限度上控制实施与测量的偏倚。

试验项目经费来源

卫生健康发展促进项目（肿瘤支持科研项目）

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟在全身麻醉下择期行乳腺癌手术治疗的患者，手术时间≤3小时； 2.患者年龄18～65岁，体重48～80kg，种族不限； 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.对阿瑞匹坦及昂丹司琼活性成分或任何辅料过敏者； 3.服用匹莫齐特的患者； 4.术前72小时内接受过抗恶心呕吐药、类固醇药物或任何其他已知会导致恶心呕吐的药物治疗的患者； 5.术前有明显心、肺、肝、肾等器质性功能异常者； 6.术前有严重神经精神异常者； 7.BMI＞30或＜18kg/m^2者； 8.妊娠或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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