【ChiCTR2500097520】胃腺癌或胃食管结合部腺癌进展期术后辅助化疗及晚期一线化疗方案中使用曲拉西利进行骨髓保护及免疫调节作用的多队列、开放、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

胃腺癌或胃食管结合部腺癌进展期术后辅助化疗及晚期一线化疗方案中使用曲拉西利进行骨髓保护及免疫调节作用的多队列、开放、探索性临床研究

试验专业题目

胃腺癌或胃食管结合部腺癌进展期术后辅助化疗及晚期一线化疗方案中使用曲拉西利进行骨髓保护及免疫调节作用的多队列、开放、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价胃腺癌或胃食管结合部腺癌进展期术后辅助化疗及晚期一线化疗方案中使用曲拉西利进行骨髓保护的有效性及安全性评价

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

本项目赠药由江苏先声再明医药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

55;47

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄＞18岁，男女均可； 3.病理检查明确诊断为胃腺癌或胃食管结合部腺癌，进展期胃癌包含T1-4bN0-3M0，行D2、R0切除，晚期胃癌为转移性胃癌，需进行化疗为基础的治疗，且为一线治疗（包含术后辅助治疗半年后复发需要治疗的患者）； 4.卡氏评分（KPS）>=50分，预计生存期>=3个月，随访观察3个月以上； 5.血常规、肝肾功能、心肌酶及心电图无明显异常。 6.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 2.对生物制剂过敏的患者； 3.在研究药物首次给药前≤14天接受任何细胞毒性化疗或PD-1/ PD-L1抑制剂治疗（如相关）； 4.在研究药物首次给药前≤30天或≤个半衰期（以时间较长者为准）接受任何研究药物； 5.首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）； 6.存在吻合口存在水肿、缺血、张力等愈合不良因素； 7.完全肠梗阻； 8.严重心血管系统病变； 9.感染性疾病,及任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 10.出血倾向或凝血功能障碍； 11.生命体征不稳定； 12.恶液质； 13.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 14.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 15.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

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