【CTR20210275】口服 Infigratinib伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210275

试验状态

已完成

药物名称

infigratinib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

infigratinib胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤

试验通俗题目

口服 Infigratinib伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤的IIa期临床研究

试验专业题目

评价口服Infigratinib治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的IIa期临床试验

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200021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ（胃癌/胃食管结合部腺癌）受试者的客观缓解率（ORR）；次要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ受试者的DOR（缓解持续时间）、DCR（疾病控制率）、BOR（最佳总体缓解）、PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）；评估Infigratinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、 FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的GC/GEJ受试者中的疗效；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的其他晚期实体瘤（除外GC、GEJ、CHOL(胆管癌)和UC（尿路上皮癌））受试者中的疗效；评价Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征（队列1的所有受试者需要接受PK评估，队列2/3的受试者可选择性的接受PK评估）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

2023-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75岁（含两端），性别不限。；2.队列1：（1）经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌；（2）既往接受过二线及以上治疗失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。（3）自愿接受肿瘤活检，样本将在中心实验室进行FGFR2基因扩增检测(FISH法)；队列2：（1）经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤(CHOL 和 UC除外)；（2）受试者接受标准抗肿瘤治疗后失败，或者对该种治疗不耐受，或者没有标准疗法，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗(除外GC、GEJ、CHOL和UC)；（3）有当地实验室或中心实验室既往基因检测书面证明确认存在FGFR1、 FGFR2、或FGFR3基因融合/重排/激活突变；

排除标准

1.过去3年内曾有其他原发性恶性肿瘤病史，但已充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或任何其他已接受根治性治疗且预期不需要再本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。；2.既往或当前接受过丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗者。；3.任何已知对Infigratinib或其辅料过敏者。；4.具有症状的中枢神经系统转移的受试者。；5.既往有广泛组织钙化病史和/或当前存在广泛组织钙化证据。；6.淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN。；7.存在钙/磷异常，或钙磷乘积≥55 mg2/dL2。；8.目前存在内分泌钙/磷平衡失调的证据。；9.存在可能会显著改变影响Infigratinib吸收的胃肠道（GI）功能损伤或GI疾病。；10.当前存在角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据。；11.目前正在接受或计划接受已知为CYP3A4强效或中效诱导剂或抑制剂的药物或食物、或可增加血清磷和/或钙浓度的药物。不允许受试者接受酶诱导抗癫痫药物。；12.凝血功能异常，有出血倾向者。；13.存在临床意义的心脏疾病。；14.有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的证据。；15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史。；16.在首次给予Infigratinib之前，接受过任何一种抗肿瘤治疗。；17.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1 级（脱发除外）。；18.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆和依从性差的受试者。；19.妊娠或哺乳期女性。；20.研究者认为不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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