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CTR20262724
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2026-07-17
企业选择不公示
胆管癌
一项评价他舒替尼治疗既往接受过至少一线治疗失败的、具有FGFR2基因融合/重排的、不可切除的晚期或转移性胆管癌患者的有效性和安全性的多中心、单臂III期临床研究
一项评价他舒替尼治疗既往接受过至少一线治疗失败的、具有FGFR2基因融合/重排的、不可切除的晚期或转移性胆管癌患者的有效性和安全性的多中心、单臂III期临床研究
200020
主要目的： 在既往接受过至少一线治疗失败的、具有FGFR2基因融合/重排的、不可切除的晚期或转移性胆管癌患者中，评估他舒替尼基于独立评审委员会（IRC），根据实体瘤疗效评估标准（RECIST v1.1）评估的患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估总生存期（OS）； 基于 IRC根据RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）； 基于 IRC根据RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DOR）； 基于 IRC根据RECIST v1.1 评估的达到缓解的时间（TTR）； 基于 IRC根据RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）； 基于 IRC根据RECIST v1.1 评估的临床获益率（CBR）； 评估他舒替尼治疗的安全性和耐受性。 探索性目的： 基于研究者根据RECIST v1.1 评估的ORR、PFS、DOR、TTR、DCR、CBR。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.提供书面知情同意书。；2.愿意并能够遵守方案的所有内容。；3.签署知情同意书时，年龄 ≥18岁的男性或女性试验参与者。；4.具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门部胆管癌的试验参与者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检。；5.在中心实验室已通过 FISH 确认肿瘤 FGFR2 基因融合/重排的试验参与者。；6.患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的试验参与者，且既往至少接受过一种化疗（包括以吉西他滨为基础的联合化疗）失败， a. 如果既往治疗为辅助化疗，则需在末次给药后6个月内复发，方可入组。；7.可测量的疾病符合以下标准： a. 使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据 RECIST v1.1，至少有1处非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥ 1.0 cm；或 1 处淋巴结病灶，短轴直径≥ 1.5 cm； b. 接受过体外放射治疗（External Beam Radiation Therapy，EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据 RECIST v1.1 必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。；8.符合以下所有器官功能检查标准的试验参与者： a. 血红蛋白 ≥ 80 g/L； b. 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 109/L； c. 血小板细胞计数 ≥100 × 109/L； d. 总胆红素 ≤ 1.5 ×正常值的上限（Upper Limit of Normal Value，ULN）； e. 丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase，ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transaminase，AST）≤ 3.0 × ULN（如果试验参与者患有肝转移或肝内胆管癌 ≤ 5 × ULN）； f. 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN； g. 国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）≤ 1.5。；9.校正后血清钙 ≤ ULN，校正后血清钙 = 血清钙（mg/dL）+（4？血清钙 [g/dL]）× 0.8（仅校正血清白蛋白 < 4 g/dL 的试验参与者）。；10.磷酸盐 ≤ ULN。；11.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为 0-1 的试验参与者。；12.开始使用研究药物后，预计可存活3个月或更长时间的试验参与者。；13.从既往治疗结束到开始给试验用药所需的洗脱期如下： a. 抗体和其他研究药物：≥ 4 周； b. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥ 3 周； c. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥ 2 周。；14.有生育能力的女性在试验参与者参加研究前28天内不得进行不采用避孕措施的性交，并且必须同意在整个研究期间和末次服用研究药物后的30天内使用一种高效的避孕方法（例如使用宫内节育器、带有杀精剂的避孕套、埋植避孕药、口服避孕药或输精管结扎后证实无精子的伴侣）。如果试验参与者目前禁欲，但在研究期间或在停止研究用药后的30天内开始性活动，则她必须同意使用上述双重屏蔽方法。正在使用激素类避孕药的女性在给药前以稳定剂量服用相同的激素类避孕药（至少持续4周），且必须在研究过程中及终止研究用药后6周内继续使用相同避孕药。除非绝经后（在适当的年龄段连续至少12个月的闭经，且无其他已知或疑似原因）或经过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均至少在给药前一个月进行手术），否则所有女性都将被认为具有生育能力。；15.男性试验参与者及其女性伴侣必须满足上述标准（即在整个研究期间以及终止研究用药后的30天内，没有生育能力或采取有效的避孕措施）。在此研究期间和终止研究用药后的30天内，不允许捐精。；
请登录查看1.患有脑部或硬膜下转移的试验参与者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少4周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少4周。；2.具临床意义的心血管功能损害的试验参与者： a. 患有超过纽约心脏协会（NYHA）II类充血性心力衰竭； b. 在首次服用研究药物之前的6个月内，患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或脑卒中； c. 校正后的 QTc间期（Fridericia 公式）≥ 480 毫秒； d. 需要治疗的心律失常。；3.伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）。；4.筛选期2中人体免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV 抗体）检查呈阳性的试验参与者。；5.Child-Pugh 分级评分 B 或 C。；6.存在有症状的中等量及以上浆膜腔积液（包括胸腔积液、腹腔积液和心包积液），需要临床处理（穿刺抽液或置管引流）或经研究者判断不适合入组。；7.患有如下眼科疾病： a. 当前具有 2 级或更高级别角膜疾病的证据； b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）。；8.除脱发、不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v6.0），其既往治疗毒性未恢复至 ≤1 级者。；9.首次服用研究药物之前的24个月内，有活动性恶性肿瘤病史（原位肿瘤或经明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或早期结直肠癌等除外）。；10.既往接受过选择性FGFR2 靶向治疗的试验参与者。；11.已知对研究药物（或任何辅料）不耐受。；12.无法服用口服药物、患有吸收不良综合征、或患有任何其他无法控制的且可能损害他舒替尼生物利用度的胃肠道症状（例如恶心，腹泻或呕吐）。；13.研究者评估不适合入选的精神疾病患者（例如酒精或药物依赖）。；14.妊娠或哺乳期的女性。；15.研究者判定为不适合参加本临床研究的试验参与者。；
请登录查看复旦大学附属中山医院;南京天印山医院
200032;211100
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