【CTR20222103】ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20222103

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-192片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-192片

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌

试验通俗题目

ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性

试验专业题目

一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.ECOG体力评分为0-1分。；4.预计生存期3个月以上。；5.组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助治疗后6个月内进展/复发可以入选。；6.中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。；7.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。；8.器官功能水平必须符合方案要求。；9.避孕。；

排除标准

1.存在需要治疗的其他恶性肿瘤。；2.既往接受过选择性FGFR抑制剂。；3.既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。；4.已知有症状的中枢神经系统转移。；5.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。；6.目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。；7.根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。；8.目前有活动性出血。；9.有活动性感染的伤口。；10.在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。；11.可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。；12.既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。；13.临床上严重的胃肠道功能异常。；14.活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。；15.女性受试者处于妊娠期或哺乳期。；16.末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。；17.已知对研究药物辅料过敏。；18.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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