【CTR20230892】一项替雷利珠单抗联合试验用药物在非小细胞肺癌患者中的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20230892

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项替雷利珠单抗联合试验用药物在非小细胞肺癌患者中的研究

试验专业题目

一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物伴或不伴化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期、开放性、多臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价替雷利珠单抗联合试验用药物伴或不伴化疗在基于 PD-L1 表达状态选定的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。根据 PD-L1 表达水平（分别为 PD-L1 高表达[≥ 50%]和 PD-L1 低表达或阴性[< 50%包括 1% ~ 49%和< 1%]），将患者分配至 2 个子研究（子研究 1 或子研究 2）。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 448 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-29;2023-03-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。；2.在签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。；3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或复发性 NSCLC（非鳞状或鳞状）且不适合根治性手术和/或根治性放化疗，或转移性 NSCLC。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类；4.既往未接受过主要针对转移性 NSCLC 的全身治疗。注：对于既往接受过针对局部晚期疾病的辅助/新辅助化疗或根治性放化疗/辅助放疗的患者，如果化疗和/或放疗的末次给药发生在随机化/入组前至少 6 个月，则允许入组。；5.同意提供存档组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织[首选]或约 15 张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），供中心实验室进行 PD-L1 水平的前瞻性检测（如果当地无法获得 PD-L1 表达状态）及用于生物标志物回顾性分析。；6.由当地实验室（使用 22C3 [Dako]、SP263 [Ventana]或 28-8 [Dako]）或中心实验室（使用 SP263 [Ventana]）检测存档肿瘤组织或新鲜活检组织确定肿瘤 PD-L1 表达可评价。PD-L1 表达未知的患者将不符合本研究入组条件。；7.根据 RECIST 1.1 版定义至少有 1 个可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据 RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；

排除标准

1.患有混合型小细胞肺癌；2.已知有EGFR突变或可靶向治疗的基因突变的患者。a.已知有EGFR突变的患者不得入组。b.已知有可靶向治疗的基因突变（包括但不限于ALK、BRAF、RET和ROS1）且根据当地标准治疗，相应靶向治疗是可及的患者将被排除。；3.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、抗 T 胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域（TIGIT）、抗淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗注：既往在新辅助、辅助、巩固治疗阶段接受肿瘤免疫治疗（靶向 PD-1 或 PD-L1）的患者，只要在肿瘤免疫治疗末次给药至疾病影像学复发前的无治疗间隔≥ 6 个月，则允许入组。；4.在随机化/入组前≤ 14 天受过任何用于控制癌症的中草药或中成药；5.有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移：有中枢神经系统（CNS）转移治疗史且筛选时稳定的患者，只有符合以下所有条件才可以入组： -筛选时的脑成像无中期进展证据，且无新发脑转移证据。 -患者临床稳定≥ 2 周 -脑转移不是唯一病灶 -当前不需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化/入组前 3 天已停用皮质类固醇；允许使用剂量稳定的抗惊厥药。 -随机化/入组前≤ 14 天没有进行立体定向放射或全脑放疗 -无软脑膜疾病证据；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址