【CTR20211874】一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究

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基本信息

登记号

CTR20211874

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

选定实体瘤

试验通俗题目

一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究

试验专业题目

评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

第1部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定晚期实体瘤患者的安全性，并确定仑伐替尼的2 期推荐剂量（RP2D）第2部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼（RP2D）治疗选定晚期肿瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌和胃癌/胃食管结合部癌）患者的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2021-09-18

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求；2.经组织学和/或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC) 和胃癌/胃食管结合部癌 (GC)；3.根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶；4.提供肿瘤组织（约10 张未染色组织切片）用于在中心实验室对NSCLC 队列中PD-L1 表达进行评估，并在百济神州指定的中心或检测实验室对与NSCLC、SCCHN、UC 和GC 队列与疾病缓解率和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分；

排除标准

1.对于NSCLC 队列，应排除活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。对于NSCLC 以外的其他队列，应排除已知的脑膜或脑转移患者；2.既往接受过仑伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗；3.曾患间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的肺疾病，包括但不限于肺纤维化、急性肺疾病等；4.无法吞咽胶囊或疾病/手术显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻；5.首次给药前21 天内发生临床显著性出血（如CTCAE ≥ 2 级）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址