【CTR20233814】评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的研究

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基本信息

登记号

CTR20233814

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的研究

试验专业题目

一项评价替雷利珠单抗皮下注射用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的生物利用度的1 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

第1 部分剂量/注射部位探索的主要研究目的：表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的药代动力学（PK）；估计替雷利珠单抗皮下注射给药后的生物利用度。第2 部分剂量扩展的主要研究目的：表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的PK；表征替雷利珠单抗皮下注射给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 56 ；

实际入组人数

国内: 40 ；国际: 62 ；

第一例入组时间

2023-12-21;2023-11-28

试验终止时间

2025-07-31;2025-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署书面ICF；并能理解且同意遵循研究要求和评估计划表；2.经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC；3.既往未针对晚期或转移性NSCLC 进行全身治疗，包括但不限于化疗或靶向疗法；4.患者至少具有1 个根据RECIST 1.1 版评估的可测量病灶；5.患者的ECOG PS 评分≤ 1；6.筛选期器官功能良好；

排除标准

1.诊断为携带驱动基因突变的NSCLC 患者（例如EGFR 敏感性突变、ALK 融合原癌基因、BRAF V600E 突变或ROS1 突变）；2.患者在研究药物首次给药前14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药；3.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移；4.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发的患者；5.在研究药物首次给药前5 年内患有任何恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的任何局部复发性癌症除外（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；6.研究药物首次给药前14 天内有任何需要皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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