【CTR20251939】一项BGB-B455 用于晚期或转移性实体瘤患者的1 期首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20251939

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BGB-B455

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BGB-B455

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项BGB-B455 用于晚期或转移性实体瘤患者的1 期首次人体研究

试验专业题目

一项评估BGB-B455 在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价BGB-B455 在表达CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-06;2025-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经组织学或细胞学确认为晚期或转移性、不可切除的实体瘤，并且既往针对其晚期或转移性疾病接受过标准系统性治疗或者无可用治疗或无法耐受治疗。自方案修订案3.0开始，剂量爬坡期只纳入CLDN6+高级别浆液性OC（即卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）患者。；2.所有患者都必须同意采集FFPE 肿瘤组织（组织块或者未染色FFPE 切片），由中心实验室检测CLDN6 以及进行其他生物标志物评估。；3.对于高级别浆液性OC、非鳞状NSCLC、G/GEJ腺癌或EC患者，自入组剂量达到1mg（每3周1次）及以上的队列开始，或自入组剂量根据临床数据和PK/药效学特征被认为是活性剂量的队列开始（以先发生者为准），需要在入组前确认肿瘤CLDN6阳性。否则，CLDN6阳性可选检测。TGCT患者无需进行CLDN6状态检测。；4.患者必须有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；5.患者的ECOG 体能状态必须稳定且评分为0 或1。；6.患者必须器官功能良好。；

排除标准

1.研究药物首次给药前≤14 天或5 个半衰期（以较短者为准）内接受过作为标准治疗或试验性治疗的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽）、靶向治疗和ADC。（包括草药或[中]成药）。；2.研究药物首次给药前≤ 14 天内接受过姑息性放疗或其他局部治疗。；3.研究药物首次给药前≤ 28 天内接种过活疫苗。允许接种COVID-19 疫苗的患者入组，但是接种未来可能出现的COVID-19 活疫苗的患者不可入组。季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，接种后允许入组。鼻内疫苗属于活疫苗，接种后不可入组。；4.研究药物首次给药前≤ 28 天内接受过任何大型外科手术。；5.既往发生过≥ 3 级CRS。；6.既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能会带来安全性风险的不良事件，如脱发、神经病变或特定实验室检查结果异常等除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;201318

联系人通讯地址