【CTR20230002】BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤中国患者的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性研究

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基本信息

登记号

CTR20230002

试验状态

主动终止（申办方对BGB-B167战略改变）

药物名称

注射用BGB-B167

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BGB-B167

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体瘤中国患者的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性研究

试验专业题目

BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1a期：评估 BGB-B167 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤中国患者中的安全性和耐受性；1b期：在选定肿瘤队列中，评估接受 BGB-B167 单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的中国患者的客观缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 254 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性 CRC、GC 或 NSCLC 患者，既往接受过标准全身治疗，或无可用治疗、或不耐受既往治疗或拒绝治疗，或根据研究者的医学判断预计治疗不会提供显著临床获益或不耐受。；2.ECOG 体能状态评分≤ 1；3.器官功能良好，表现为筛选期间或研究药物首次给药前 7 天内具有以下实验室检查值： a. 患者在采集以下血样之前 14 天内不需要输血或生长因子支持且： -中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L -血小板计数≥ 75×109/L -血红蛋白≥ 90 g/L b. 估算的肌酐清除≥ 60 mL/min c. 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合征患者必须< 3 × ULN）。 d. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 2.5 × ULN；4.具生育能力的女性须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120 天持续采取高效避孕措施。在研究药物首次给药前 7 天内，受试者的尿液或血清妊娠试验结果也必须为阴性。；5.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药之后≥ 120 天持续采取高效避孕措施。；

排除标准

1.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。在筛选时有中枢神经系统（CNS）治疗史，并且在筛选期 CNS 转移已稳定的患者，如符合以下所有条件可以入选： -筛选期内脑成像无进展证据，临床稳定至少 6 周，且无新发脑转移证据。 -在 CNS 之外有可测量和/或可评价的病灶 -当前无需皮质类固醇治疗 CNS 疾病；随机化之前停用皮质类固醇至少 4 周；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。 -研究药物首次给药前 14 天内没有进行立体定向放射治疗或全脑放疗。；2.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。注：不排除患以下疾病的患者，可进行进一步筛选： a. 控制良好的 1 型糖尿病 b. 甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法即可以控制） c. 已得到控制的乳糜泻，定义为严重程度较轻，且采用无麸质饮食可充分管理的疾病 d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发） e. 在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的任何其他疾病。；3.在研究药物首次给药之前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定一种癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；4.对其他单克隆抗体药物及其辅料存在重度超敏反应史。；5.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。；6.已知 HIV 感染史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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